尘埃粒子监测结果

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尘埃粒子监测结果均会转换成立方米，那么为什么要设定不同的最小取样量呢？比如28.3L/min

栗子7

仪器规格

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更快的反映环境状态，同时不影响流型

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转换的立方米是换算出来的，肯定没有实际达到规定采样量的结果精准

有个性的乡巴佬

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新版 GMP要求尘埃粒子的检测参照ISO14644-1，在这个标准里面，详细的规定了洁净级别划分的依据，尘埃粒子的检测方法等技术要求。如何确定最小采气量，也明确给出的计算方法。
每个采样点的最小采气量按照公式:最小采气量(立方米)=20(个)÷某直径粒子的限度标准(个/立方米)得出的结果换算成以升为单位，即乘以1000倍。
其中,“20个”是最小检出数量，即要保证检测仪器的检测结果至少为20个。也就是说,当洁净室的粒子数处于限度值时(再多一点就不合格了),多少体积的空气里含有 20 个粒子,即尘埃粒子检测器的读数为20个。
例:A级区的的5um粒子的标准是20个/立方米，代入公式A级区最小采气量=20个÷20个/立方米=1立方米这就是GMP规定的A级区最小采气量为1立方米的由来，
B级区的的5um粒子的标准是29个/立方米，代入公式B级区最小采气量=20个:29个/立方米=0.69立方米=690升C级区的的5pm粒子的标准是 2900个/立方米，
代入公式C级区最小采气量=20个除以2900个/立方米=0.0069立方米=6.9升
D级区的的5um粒子的标准是 29000个/立方米，代入公式D 级区最小采气量=20个+29000个/立方米=0.00069立方米=0.69升
各个法净级别 0.5um 粒子的限度远大于 5pm 粒子，最小采气量计算结果远远小于 5p m粒子的标准，当同时检测2种以上粒径的尘埃粒子里，按照最大粒径的标准计算即可。

检测C级、D级区时，最小不气量大于6.9升即可，此时选择传统的2.83升/分钟的检测仪器就能达到要求，每次采样的时间不超过3分钟而已。
检测 B级、A级区时，如果采用2.83升/分钟的检测仪器，次采样的时间过长了(1000L÷2.83L/分钟=350分钟)。所以要选择大采气量的检测仪器。
如果选用 28.3U分钟的，每次采样需35分钟，对于面积小、采样点少的洁净区是可以符合要求。
如果 A、B级区而积很大，采样点很多，完成一次全面检测的时间就过长了，此时就应选用更大采样体积的检测仪器。
按照ISO14644的规定，样点数=√洁净室面积传统说法百级、万级、十万级的由来及现在为何不再使用洁净区级别传统的说法百级、万级、十万级是英制单位下的标准，不是国际单位。
百级、万级、十万级的说法是按照每立方英尺含有0.5pm粒子数量多少而来的。即10个/立方英尺为百级，10000个/立方英尺为万级，等等。换算成围际单位，1英尺=0.3048米:1立方英尺=0.0283立方米=28.3升。
这也是尘埃粒子检测器的采气量为什么选择 2.83 升/分钟、28.3 升/分钟的原因，为了方便计算。

zhjf

有个性的乡巴佬 发表于 2024-3-20 10:13
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新版 GMP要求尘埃粒子的检测参照ISO14644-1，在这个标准里面，详细的 ...

还是你专业，

准圣级药老

有个性的乡巴佬 发表于 2024-3-20 10:13
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新版 GMP要求尘埃粒子的检测参照ISO14644-1，在这个标准里面，详细的 ...

足够专业

小树冲冲

有个性的乡巴佬 发表于 2024-3-20 10:13
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借楼补充
关于28.3L和2.83L在线监测粒子计数器的区别
众所周知，ISO14644是按照每立方米单位里面的颗粒数判断洁净等级，GMP2010版第三章第九条要求A级每个采样点的采样量不得少于1立方米。
1.抓鱼理论
由于空气中粒子是不规则运动，就像在池塘里面抓鱼一样，28.3L的粒子计数器就是大网，2.83L的粒子计数器就是小网，如果大网网出来有鱼，小网网出来没有鱼，得出结论，大网证明池塘里面有鱼，小网不能证明池塘里面有鱼，显然，大网得出的结论更准确，以此类推，28.3L的粒子计数器和2.83L的粒子计数器是一个道理。28.3L因为单位时间采样量大，测试结果更加准确
2.偶然误差
由于洁净室的颗粒数极少，28.3L的粒子计数器和2.83L的粒子计数器的测试结果都要换算到1立方米单位去对标洁净等级标准，显然由于2.83L的换算倍数大，偶然性误差更大

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小树冲冲 发表于 2024-3-20 12:44
借楼补充
关于28.3L和2.83L在线监测粒子计数器的区别
众所周知，ISO14644是按照每立方米单位里面的颗 ...

苦练叉腰肌

简单来说就是为了让结果更可靠，所以要设定一个最小采样量。但是2.83和28.3我倒是没想过有什么区别。