温湿度记录频率

自己做主 · 发表于 2024-3-25 14:15:02

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请问一下洁净区及仓库温湿度记录频率有标准规定吗？每天记录一次行不？

hhww14 · 发表于 2024-3-25 14:32:03

洁净室的每班一次可以，但冷库的需要有在线记录呀，数据记录要连续。

ForestContinent · 发表于 2024-3-25 14:37:35

hhww14 发表于 2024-3-25 14:32
洁净室的每班一次可以，但冷库的需要有在线记录呀，数据记录要连续。

老师你好，我顺便问下，洁净区温湿度也需要每天记录吗？像平时不生产的时候，空调系统是可以关闭吗？

yjb0803 · 发表于 2024-3-25 16:20:26

洁净区看指南，仓库的可以参照经营的库房管理要求

苦瓜和尚 · 发表于 2024-3-25 16:57:34

洁净区的库房，那就需要既满足洁净区要求，又满足库房的要求。

hhww14 · 发表于 2024-3-26 08:55:26

ForestContinent 发表于 2024-3-25 14:37
老师你好，我顺便问下，洁净区温湿度也需要每天记录吗？像平时不生产的时候，空调系统是可以关闭吗？

看什么剂型，如果是注射剂肯定不能停，如果固体制剂，也没有中间产品暴漏在环境里，有对应保障措施的话，有对应评估，说明停空调对实际没有影响。貌似可以停。但要有生产前提前多久开空调的说明文件和评估。

ForestContinent · 发表于 2024-3-26 09:05:13

hhww14 发表于 2024-3-26 08:55
看什么剂型，如果是注射剂肯定不能停，如果固体制剂，也没有中间产品暴漏在环境里，有对应保障措施的话， ...

我是做体外诊断试剂盒的，生产任务不多，有生产就开，没有生产就不开。车间里面基本没有产品暴露在环境里，所以想来咨询下

hhww14 · 发表于 2024-3-26 09:24:56

ForestContinent 发表于 2024-3-26 09:05
我是做体外诊断试剂盒的，生产任务不多，有生产就开，没有生产就不开。车间里面基本没有产品暴露在环境里 ...

做个停机最长时间的验证，启机，按工艺要求测试一下环境参数。如果合格，实际就可以停机。同时留好记录，并规定验证周期。个人观点，最好让药监局对接人问问药监老师意见

死库水 · 发表于 2024-3-26 09:35:53

ForestContinent 发表于 2024-3-26 09:05
我是做体外诊断试剂盒的，生产任务不多，有生产就开，没有生产就不开。车间里面基本没有产品暴露在环境里 ...

IVD没这么严的，有生产就开，没有生产就不开。洁净区在线温湿度没有就上下班各一次，周末相信也是放假的吧