药品上市前的GMP符合性检查一定是动态吗？

flslmmlml

williamtang 发表于 2024-4-7 16:06
1、GMP符合性检查是持有人和受托生产企业各自申请的，已上市产品，持有人向所在地药监部门申请符合性检查 ...

请教几个问题：
1、我们没有注册现场核查，那是需要在获批后才能申请GMP符合性检查吗？
2、持有人和受托方是各自申请GMP符合性检查是吧？那如果受托方的生产线本来就已经通过GMP符合性检查的了，针对于我们的品种，也是一样要再申请一次？

我天呐

williamtang 发表于 2024-4-7 16:06
1、GMP符合性检查是持有人和受托生产企业各自申请的，已上市产品，持有人向所在地药监部门申请符合性检查 ...

老师 GMP符合性检查动态批次可以售卖吗？以及新产品的工艺验证批次，有相关的法律法规规定嘛，我没有找到

williamtang

你可以看一下《药品生产监督管理办法》第五十二条下的规定。“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。”。

williamtang

flslmmlml 发表于 2024-4-10 11:04
请教几个问题：
1、我们没有注册现场核查，那是需要在获批后才能申请GMP符合性检查吗？
2、持有人和受 ...

1、原则上是要的获批后才能申请GMP符合性检查的，但可以和你们的主管药监部门去沟通下，争取能否在获得CDE的审批意见后提前申请符合性检查；
2、如果受托方的生产线已经通过符合性检查的，针对你们的品种，看需求了。一种是为了今后的上市需求，自己和受托生产企业协商，针对具体品种再申请检查；另一种是咨询当地的腰间部门。
药品生产监督管理办法中第五十二条写的很清楚了：（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

没尝酥

理论上是动态的，但是我看到部分省局有详细的说明，说明中有的清况是可能是静态的，记不清哪个局了，你最好咨询省局