寻找欧洲药典EP11.4中的纯化水和注射用水的要求

baixuedajie

各位老师好！我看到了这个消息：
"Changes in Testing for Nitrate and Endotoxins in pharmaceutical Waters in the European Pharmacopoeia 欧洲药典制药用水中硝酸盐和内毒素检测的变化"：

In the Ph.Eur. Supplement 11.4, the EDQM announces the deletion of the test for nitrate in Water For Injection (WFI) and Purified Water (PW) if the test for conductivity meets the pharmacopoeial requirement for WFI.

EDQM（欧洲药品质量管理局）宣布，如果电导率测试符合注射用水的药典要求，则可删除注射用水（WFI）和纯化水（PW）中的硝酸盐测试。

In addition, a change in the test for endotoxins is pending. In future,the use of recombinant factor C (rFC) will be permitted for testing for endotoxins.  This is a logical step after the new general chapter 2.6.32 already became effective in January 2021, which describes a bacterial endotoxin test (BET) that can be used as an alternative to the classical Limulus amebocyte lysate (LAL)-based methods for quantifying endotoxins from Gram-negative bacteria. Unlike LAL, rFC is a synthetic reagent that is not based on lysate from horseshoe crabs, which are considered endangered in some parts of the world.

此外，内毒素检测的改变尚待确定，将来可能允许使用重组因子C (rFC)检测内毒素。这是合乎逻辑的一步，新的通则2.6.32已于2021年1月生效，该通则描述了一种细菌内毒素试验(BET)，可替代经典的基于鲎试剂(LAL)的方法用于定量革兰氏阴性菌的内毒素。与LAL不同，rFC是一种合成试剂，它不是基于马蹄蟹的裂解液，马蹄蟹在世界某些地区被认为是濒危物种。

They will be published in Supplement 11.4 of Ph. Eur. (October 2023). The amendments will come into force on 1 April 2024.

这些修订将发表在《欧洲药典增补本11.4》（EP 11.4）中，该增补本将于2023年10月发布，并于2024年04月01日实施生效。

现寻找EP11.4中注射用水和纯化水的要求，谢谢各位老师！

18186386804

扬信医药 杂质标准品 wx同号18186386804 QQ2885409035

王自寅

请见附件2个文件。

baixuedajie

王自寅 发表于 2024-4-17 14:05
请见附件2个文件。

谢谢老师！

歪说歪有李

王自寅 发表于 2024-4-17 14:05
请见附件2个文件。

高手

erererere

王自寅 发表于 2024-4-17 14:05
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谢谢老师！！

李沉思

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