请问低温冻干药品如何在分装的时间维持低温

海二娃 · 发表于 2024-4-12 09:55:08

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公司有一种低温无菌冻干药品，需要在5℃左右的温度配制（温度高会导致其中一种活性物质失活），在配制到分装的高位罐都有保温措施，冻干机提前按5℃进行预冷，隧道烘箱出瓶温度在20℃左右，现阶段在分装过程后到进入冻干箱之前的一段距离无法保证药品的温度，请问下各位蒲友，有什么改进的措施，如何才能降低产品的风险

栗子7 · 发表于 2024-4-12 10:03:41

这么短期的时间都不行吗？
这个过程必然会存在啊，除了设计时缩短这个过程的距离，房间或层流不可能控制在5℃啊
验证的时候针对这个过程进行不同时间点位的质量确认吧，再说了冻干也只是前端温度控制低温，后期释放水分温度也要升高啊

小斌12 · 发表于 2024-4-12 10:09:42

首先做数据看常温稳定性情况呗，。。不然后面还有出箱、轧盖、灯检、包装等工序咋搞？也控制在5℃咩？
如果真的需要的话，可以找设备厂家想想办法。。前阵子参加了东富龙的一个制剂交流会，会上好像有提到这方面的应用

HQL123 · 发表于 2024-4-12 10:13:03

分装完一盘赶紧放进冻干箱中

酣睡 · 发表于 2024-4-12 10:35:34

分装过程后到进入冻干箱之前的一段距离无法保证药品的温度，仅这点时间就影响产品质量的话，似乎不具备上市的价值，后续流通环节、医疗机构储存、护士到患者，任何一个环节疏忽造成的影响都会比这大。

海二娃 · 发表于 2024-4-12 11:24:56

栗子7 发表于 2024-4-12 10:03
这么短期的时间都不行吗？
这个过程必然会存在啊，除了设计时缩短这个过程的距离，房间或层流不可能控制在 ...

目前还在设计阶段，就是想如何去减小这段距离带来的风险，还有将来如何去验证，如何应对检查老师的提问

海二娃 · 发表于 2024-4-12 11:25:30

HQL123 发表于 2024-4-12 10:13
分装完一盘赶紧放进冻干箱中

是走轨道的，

HQL123 · 发表于 2024-4-12 11:32:42

海二娃发表于 2024-4-12 11:25
是走轨道的，

那这点时间应该没问题吧

养乐多12345 · 发表于 2024-4-13 13:12:21

模拟最差条件进行验证，得出可以暴露的最长时间跟最高温度的一个参数

来自安卓APP客户端

b123456B · 发表于 2024-4-14 20:28:45

验证一下最差条件，看多长时间不会出问题

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[生产制造] 请问低温冻干药品如何在分装的时间维持低温

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