工艺规程可以在做完3批验证再起草吗

加油玉儿 · 发表于 2024-4-17 11:06:26

既然要工艺验证的说明参数已经基本确定，起草工艺规程草案，验证结束后根据验证情况酌情修订工艺规程，去掉草案两字

月关1 · 发表于 2024-4-17 14:49:21

工艺规程主要是指导工艺验证，确定需要验证哪些工艺参数。工艺规程不起草，那验证什么？那就是工艺不完善，继续优化，直到具备工艺验证的条件

king7566 · 发表于 2024-5-11 14:52:23

先有工艺规程，再验证，再根据验证结果修改

公羊羽先生 · 发表于 2024-6-18 11:58:14

工艺验证不就是验证工艺规程的过程嘛？肯定是先有工艺规程的，注册阶段工艺规程可以根据验证情况或者发补情况进行升级。

ab1985 · 发表于 2024-6-22 09:07:13

GMP不都是先文件后执行的吗，验证前提就是工艺规程到位

13712754309 · 发表于 2024-6-22 09:23:04

没有工艺规程，如何做验证？验证的依据是什么？验证什么？生产操作的依据是什么？

linhangbill · 发表于 2024-6-22 09:50:18

就问临床批的产品从那来的？临床的时候就应该有工艺规程了。

Henry1234567811 · 发表于 2024-6-28 09:24:20

假如有些確認是只在驗證時做...這樣就像是先把箭射出去, 在落點把靶心畫上去...這樣合理嗎??

逸水流光 · 发表于 2024-7-2 11:13:40

953897287 发表于 2024-4-16 16:24
首次的话，可以先出个工艺规程的初稿，然后进行工艺验证，根据工艺验证的结果调整工艺规程的内容，出具正式 ...

哪个师傅教你这么干的啊？

953897287 · 发表于 2024-7-2 11:53:10

逸水流光发表于 2024-7-2 11:13
哪个师傅教你这么干的啊？

那请问您那边是怎么操作的？

逸水流光 · 发表于 2024-7-2 15:09:35

953897287 发表于 2024-7-2 11:53
那请问您那边是怎么操作的？

根据中试研究结果确定工艺参数和关键工艺参数，制定工艺规程，进行工艺验证，偏离工艺规程规定按照偏差处理，调查偏差，调查结束根据结果按变更控制升级工艺规程。

953897287 · 发表于 2024-7-2 16:22:55

逸水流光发表于 2024-7-2 15:09
根据中试研究结果确定工艺参数和关键工艺参数，制定工艺规程，进行工艺验证，偏离工艺规程规定按照偏差处 ...

你的流程是根据中试出具工艺规程的正式文件，而后，根据工艺验证结果进行工艺规程升级。
我的流程是根据中试出具工艺规程的草稿，而后，根据工艺验证结果出具工艺规程的正式文件。
我的流程有何问题，请指教。

逸水流光 · 发表于 2024-7-3 10:01:31

953897287 发表于 2024-7-2 16:22
你的流程是根据中试出具工艺规程的正式文件，而后，根据工艺验证结果进行工艺规程升级。
我的流程是根据 ...

用草稿版的工艺规程去做验证？不合适就调整参数，这不叫验证，这叫试验啊

codyzhou999 · 发表于 2024-7-4 14:39:36

你们验证的目的是什么呢，不就是工艺的可靠性吗，没有工艺规程，验证的依据是什么？

gongxiaojin · 发表于 2024-9-22 11:45:14

先设计工艺，再去验证工艺的可行性

迷路的人 · 发表于 2024-11-26 13:43:17

现有工艺规程，再有验证方案

Cynthia-L · 发表于 2024-12-17 10:20:37

先有工艺规程，以工艺规程为基础，起草工艺验证方案。
如果是担心在工艺验证的过程中，有一些参数会进行修改，譬如时限一类的，可以在工艺验证的报告中输出这些修改，根据工艺验证报告的结果，再修订工艺规程。
也可以先起草一份工艺规程草案，在工艺验证结束以后，将草案进行转正。但是个人不太喜欢这种情况，会让文件体系有点复杂，我觉得文件正常升级就行，所有的依据都可追溯，就可以了~

工艺规程可以在做完3批验证再起草吗

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