工艺规程可以在做完3批验证再起草吗

清洛

我们是MAH，研发和受托企业是同一家，准备三批注册验证受托那边只起草验证方案，工艺规程准备验证完再起草，请问有相关法规规定工艺规程起草时间吗

wzzz2008

工艺规程肯定要根据验证结果起草啊。
验证前起草，容易落缺陷项

mrcc0804

肯定验证前起草，验证前可以是草案，工艺验证结果出来后再根据验证结果形成正式版

dyq214

做质量的看到估计会吐血，做工艺的说我要验证完才能确认

2540063165

工艺锁定后，一般先起草工艺规程，批记录，再起草工艺验证方案进行验证。之后根据工艺验证报告修改工艺规程和批记录为好。
至于法规我找到了这个 FDA法规描述的cGMP见21CFR的210与211部分。cGMP的第210和211部分对工艺验证进行了一般性和特殊性的要求。其中的g211.100(a) 提供了工艺验证的基础，其中指出，“应当有经过设计的用于生产与工艺控制的书面程序，用以保证其声称或代表拥有的药品特性、剂量、质量和纯度”(重点强调)。

晴天骄子

我来写个全面的：一般有试生产的并且商业化试车时间较长的，可以直接起草工艺规程，直接上车验证。往往都是实验室中试过了就直接给你上马了，需要做一批商业化试生产批，摸索出合适的大生产工艺参数，起草工艺规程草稿，然后再进行验证，最后定稿工艺规程。

gin

什么叫工艺验证？先去看看定义。工艺规程不先起草，做完再根据结果定的话，那不叫工艺验证，那叫工艺实验。
工艺验证批次中任何偏离工艺规程的偏差都需要评估影响。如果需要做调整还需要起工艺变更进行评估代表性。
工艺验证报告的结论也是说通过验证批次证明了预设的工艺是符合要求的，而不是说通过验证批次总结出了这套工艺。

小斌12

不管你是工艺规程还是验证方案，难不成上面的工艺参数还是不确定的？按我个人理解，都做到验证了，那参数应该都是有的，只是不确定工艺放大了还行不行，但是参数的范围应该是工艺研究测试过的，如果不行，那也是有问题的。。所以我觉得还是先有工艺规程再有验证。。工艺规程上不涉及关键工艺参数的内容可以后续通过升版解决。。如果是涉及的。。那你总有办法解决

953897287

首次的话，可以先出个工艺规程的初稿，然后进行工艺验证，根据工艺验证的结果调整工艺规程的内容，出具正式文件。

海二娃

工艺验证之前可以先起草工艺规程，等工艺验证结束之后再根据工艺验证的情况和结果来升版工艺规程，最后定稿工艺规程，签批，你要是没有工艺规程，那你验证个屁

栗子7

现有工艺规程，再有工艺验证方案。
工艺规程可以先是草案。

xu290606838

工艺验证的对象是啥呀？这个问题的答案  就是你问题的答案。

Maybe12345678

首先，工艺验证的主要目的是确保药品的生产工艺能够持续、稳定地产出符合预定质量标准和质量属性的产品。工艺验证前没有工艺规程，那如何验证既定工艺？既定工艺是经过多批次生产没问题的工艺，验证是证明工艺稳定，验证前都没有既定的工艺规程文件，验证个寂寞吗？

13657200472

验证的目的就是工艺规程的适用性，肯定是在验证前有确定的工艺规程。
验证中，可以有偏差，也可以有变更。
工艺规程可以升级。

拐角1

工艺都不确定就别做工艺验证，要不然工艺验证又是一大堆问题

清洛

Maybe12345678 发表于 2024-4-16 16:34
首先，工艺验证的主要目的是确保药品的生产工艺能够持续、稳定地产出符合预定质量标准和质量属性的产品。工 ...

主要受托方在小试报告里面写了一套详细的工艺，现在的验证方案依据小试报告起草

18186386804

老师项目需要采购杂质对照品吗？18186386804

养乐多12345

没有工艺规程那工艺验证做些啥内容呢，应该先有工艺规程草案，根据验证过程及结果再进行升级。确定最终的操作及工艺参数。

椒陵小小兵

先有一个草案，待验证做完了，在输出一个基于验证结果输出的工艺