无源无菌医疗器械分段间歇加速老化？

una1 · 发表于 2024-4-18 10:44:49

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产品加速老化，因产品特性对湿度敏感，选取最严格的条件进行加速老化试验时，因设备限制，产品可能会不断取出放入，在进行97天加速老化试验时，能否尽心分段间歇进行，实际累加97天？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-18 10:47:31

无菌器具，中间有测无菌项吗？

一般方案设计应该中间测无菌项，试样放一批，几个几个的取出，试验完报废

156609622 · 发表于 2024-4-18 10:58:22

是因为过程中取出放入会对产品老化过程中湿度条件产生影响，然后还需要等老化样品测试结果出来后再继续进行老化，所以说是间歇进行？我个人理解最苛刻条件大于等于累加97天即可，其他低于苛刻条件的不算在实际老化时间中这样是可以。和你看法一致累加大于97天。

jidaifei · 发表于 2024-4-18 11:29:17

为啥不多放点？计算好用量一次性放进去，只取出不放入。

开头是这样的 · 发表于 2024-4-18 13:59:06

可以累加，最好是湿度平衡后的累加时间达到97天，这样你老化试验实际挑战的时间肯定是≥97天的。。

安鹏飞 · 发表于 2024-4-18 16:02:40

老化就是时间累加，没问题。

新纶超净 · 发表于 2024-4-19 08:52:40

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