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[生产制造] 大清场与小清场清洁验证模版

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药徒
发表于 2024-4-22 10:22:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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哪位大佬有大清场与小清场清洁验证模板呀
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药生
发表于 2024-4-22 10:54:06 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-4-22 11:12:29 | 显示全部楼层
清场还需要验证的吗
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-22 11:16:11 | 显示全部楼层
Laity。bgw 发表于 2024-4-22 11:12
清场还需要验证的吗

主要生产设备使用后的最长待清洁时间未验证,被下了这个缺陷   现在不知道怎么下手
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-22 11:16:53 | 显示全部楼层

主要生产设备使用后的最长待清洁时间未验证  被下了这个缺陷
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药徒
发表于 2024-4-22 11:33:24 | 显示全部楼层
DHT和大清场、小清场也没关系呀,可以和老师解释生产后立即清洁的呀,老师如果不接受就在后续的生产中做补充验证,你先去看看你们qc的取样方法验证中模拟物干燥至擦板时长有没有规定,有的话以那个为基础定一个时间,没有的话就听领导的定个时间,生产的时候做验证就行。小清洁(简单的冲洗)一般不需要进行验证(实在要做的话可以把它当做“专线”来做),大清洁(阶段性生产后切换产品)才要,做DHT时三批产品的清洁按照大清洁工艺来做
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药徒
发表于 2024-4-22 11:59:32 | 显示全部楼层
Normont 发表于 2024-4-22 11:16
主要生产设备使用后的最长待清洁时间未验证,被下了这个缺陷   现在不知道怎么下手

清洁验证跟你说的清偿验证完全不是一个东西
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大师
发表于 2024-4-22 13:01:46 | 显示全部楼层
Normont 发表于 2024-4-22 11:16
主要生产设备使用后的最长待清洁时间未验证,被下了这个缺陷   现在不知道怎么下手

下这个缺陷,大概率是因为,你们定的时间太长了。
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药徒
发表于 2024-4-22 15:01:29 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-26 13:27:16 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-4-22 15:01
清场效果验证?做表面微生物就行,清场结束,放置0、3、5、7等天,擦拭需要验证的地方表面,(55的接触碟也 ...

小清洁和大清洁呢
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药徒
发表于 2024-4-26 13:28:56 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-26 13:52:25 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-4-26 13:28
小清洁就是每天生产结束,简单清场,大清洁根据你验证的结果,定多久清洁一次,全面的、系统的清洁

生产结束→放置至拟设计的待清洁时间(****小时)→清洁→目检合格、棉签擦拭100cm2(10cm×10cm)取样检测活性成分残留、棉签擦拭25cm2(5cm×5cm)取样检测微生物残留(两次棉签擦拭取样不得在同一个位置)。
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药徒
发表于 2024-4-26 14:33:19 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-6-27 19:00:49 | 显示全部楼层
小新地球 发表于 2024-4-22 11:33
DHT和大清场、小清场也没关系呀,可以和老师解释生产后立即清洁的呀,老师如果不接受就在后续的生产中做补 ...

清洁验证不做小清洁吗?小清洁都合格,大清洁不是更加容易吗?
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药徒
发表于 2024-6-27 19:01:48 | 显示全部楼层
清洁结束后定个几小时后再清洁,然后SOP规定生产结束多少小时内必须清洁
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