无菌注射剂稳定性正放倒放

栗子7

各位老师，请教一下，注射剂的稳定性，同一产品不同规格，是否都需要进行正放和倒放的研究？还是可以评估一下仅作一个规格的？如果可以做一个规格，那是大规格做还是小规格做？

正放倒放没找到相关明确的法规，请教各位都是如何评估倒放的检测项目和检测频率的。

大毛的特斯拉。

有请楼下解释一下

找不到方向

包材相容性的浸出实验？
同一产品不同规格共线么，不过共不共线都建议做一下的，评估很麻烦的，退一步讲，检查老师不认你的评估让你补做问题就大了。
有个指导原则的，你找找，倒放和正发同时间点放。

栗子7

找不到方向 发表于 2024-4-23 09:19
包材相容性的浸出实验？
同一产品不同规格共线么，不过共不共线都建议做一下的，评估很麻烦的，退一步讲， ...

正放点位很多，倒放也要这么多吗？

找不到方向

栗子7 发表于 2024-4-23 13:15
正放点位很多，倒放也要这么多吗？

你们有效期很长么？
正常来说，带胶塞的瓶子，倒放比正放风险高，这个倒放不能比正放少吧。安瓿瓶的话，有说平放就可以的，但是也有不认同的，所以还是正倒都放吧，安瓿瓶倒放也是比正放风险高些的。所以，你懂我的意思吧。

栗子7

找不到方向 发表于 2024-4-23 14:05
你们有效期很长么？
正常来说，带胶塞的瓶子，倒放比正放风险高，这个倒放不能比正放少吧。安瓿瓶的话， ...

你说的这个指导原则我一直没找到，还请帮忙提点一下。

找不到方向

栗子7 发表于 2024-4-23 14:29
你说的这个指导原则我一直没找到，还请帮忙提点一下。

哈哈，提点谈不上，大家互帮互助。

找不到方向

栗子7 发表于 2024-4-23 14:29
你说的这个指导原则我一直没找到，还请帮忙提点一下。

《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》，还有个与塑料包装材料的指导原则，你搜下，我这边文件加密了，不好发出来。