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杂质校正因子!求助~

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药徒
发表于 2024-4-23 13:35:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、该杂质按照非特定杂质进行控制,该杂质按杂质外标法与加校正因子的主成分外标法结果基本无差异,最后按照加校正因子的主成分外标法进行计算(按照标准曲线法测定出来的校正因子为1.23),请问是否可以直接将该杂质的校正因子定为1.0(不加校正因子)?2、按照加校正因子的主成分外标法进行计算的特定杂质,在订入质量标准时必须明确该特定杂质的校正因子和相对保留时间吧?已知结构的非特定杂质需要明确相对保留时间吗?



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药徒
发表于 2024-4-23 14:58:49 | 显示全部楼层
校正因子为1.23,直接将该杂质的校正因子定为1.0,可能会将不合格样品判定为合格,不可以。若校正因子不为1,需在标准中注明。
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药生
发表于 2024-4-23 16:22:27 | 显示全部楼层
非特定杂质的校正因子和相对保留时间都需要明确,结构明确只是能放宽控制限度,参考鉴定阈值、确证阈值概念。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-4-23 17:35:45 | 显示全部楼层
qianxing911 发表于 2024-4-23 14:58
校正因子为1.23,直接将该杂质的校正因子定为1.0,可能会将不合格样品判定为合格,不可以。若校正因子不为1 ...

一般情况下,是不是校正因子在0.9-1.1范围内才可以不予校正?
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药徒
发表于 2024-4-24 10:00:33 | 显示全部楼层
老师,项目需要采购杂质对照品吗?可以联系我18186386804
现货提供
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