场地管理文件需要定期给官方提交嘛？

longsaotom · 发表于 2024-4-24 09:59:07

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各位老师，上午好，请教一个问题，场地管理文件需要每年给官方提交吗？如果需要提交，是否有法律法规要求什么时候提交，谢谢大家

抗争少年 · 发表于 2024-4-24 10:36:02

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DJH · 发表于 2024-4-24 10:42:29

场地管理文件MAH是否也需要写？

longsaotom · 发表于 2024-4-24 13:01:54

DJH 发表于 2024-4-24 10:42
场地管理文件MAH是否也需要写？

如果只做MAH（B证），是应该不用写的。因为《场地管理文件》编制指导原则（试行）中，场地管理文件（SMF）的定义就是指由生产企业编制的药品生产活动概述性的文件

kivy · 发表于 2024-4-24 13:30:24

你品种注册申报资料里面有个附件啊。

老K · 发表于 2024-4-24 14:36:42

你们管这个（SMF）叫场地管理文件啊？
是Site Management File 么？那么这个（Site Master File）是啥？

纯探讨哈

SUKIcsq · 发表于 2024-4-24 14:55:11

还没研究跟注册提交的“主文件”有啥不同

henrywong · 发表于 2024-4-24 14:58:35

SUKIcsq 发表于 2024-4-24 14:55
还没研究跟注册提交的“主文件”有啥不同

翻译不同

chinsss · 发表于 2024-4-24 15:25:15

场地管理文件——场地中质量体系活动的管理文件都能算是场地管理文件
场地主文件——描述介绍场地中从事何种质量体系活动的文件
这个……官方都没说要提交的把……

longsaotom · 发表于 2024-4-24 17:13:37

kivy 发表于 2024-4-24 13:30
你品种注册申报资料里面有个附件啊。

是的，当时提交了一次，就是不知道是否有法规要求，每年提交，像年报那种？

kivy · 发表于 2024-4-24 18:01:11

longsaotom 发表于 2024-4-24 17:13
是的，当时提交了一次，就是不知道是否有法规要求，每年提交，像年报那种？

不用，按文件管理，有更新，你更新应对检查

lyyilong · 发表于 2024-7-24 17:23:14

按文件管理，应对检查。

[吐槽及其他] 场地管理文件需要定期给官方提交嘛？

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