医疗器械注册

snow2018

各位好，请教：我们的产品现在是有源的设备和配套的耗材是同一个注册证，现在想把耗材独立出来，这耗材申报应该是有源还是无源呢？如果想做分类界定，是不是要等分类结果出来再去送检？还是分类和送检可以同时进行？

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不应该看你们耗材的性质吗？送检你们确定注册路径就行，就像低频治疗仪，电极片肯定是无源的

海豚湾的泪

1、在分类目录里查找相似的分类：
查找《医疗器械分类目录》中与您的耗材结构预期用途相似的分类。分类目录通常包含了各类医疗器械的详细描述和分类编码，可以作为您确定耗材分类的重要参考。
如果在分类目录中找到了相似的分类，您可以参照该分类的描述和要求来准备申报材料。同时，也要注意核对您的耗材是否完全符合该分类的要求，包括结构、功能、使用方式等方面。
如果在分类目录中未找到相似的分类，那么您可能需要进行分类界定。这通常涉及向相关监管部门提交申请，提供耗材的详细资料和技术说明，由监管部门进行专业评估并给出分类意见。
2、耗材申报应属于有源还是无源的判断：
判断耗材属于有源还是无源医疗器械，确实需要根据耗材的具体特性和功能来分析。有源医疗器械通常指需要电源供应或产生电信号的医疗器械，而无源医疗器械则不需要。
对于您的耗材，您可以仔细分析其工作原理、使用方式以及是否涉及电源供应或电信号传输等因素。如果耗材在使用过程中不需要电源，也不涉及电信号的传输或处理，那么它很可能属于无源医疗器械。反之，如果耗材需要电源供应或产生电信号来实现其功能，那么它则可能属于有源医疗器械。
3、分类界定与送检的问题：
建议先进行分类界定再进行送检。

AUTOZAI

看分类目录的定义

MDHAN

你可以直接说产品，估计可以得到更加准确的答案