阿拉丁，西格玛购买的化学试剂直接可以当杂质对照品吗

春雨里洗过fma · 发表于 2024-4-30 11:09:38

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阿拉丁，西格玛购等试剂公司购买的高纯化学试剂直接可以当杂质对照品用于定量检测吗

大牛牛8 · 发表于 2024-4-30 12:56:27

同问，也有过看楼主这样的经历，合规上是否有风险？

湘无月 · 发表于 2024-4-30 13:50:42

因为不知道用于哪方面的杂质研究，所以要求不一样。
1、如果是国家标准（药典、局部颁、省中药炮制规范）中的杂质需要使用中检所的对照品。
2、注册标准中的杂质研究如果该杂质在中检所没有收录，持有人可以使用非中检所的杂质对照品，但该杂质对照品需要完整的结构确证证明。
3、如果是产品开发阶段，持有人可以自行标定，标定后使用。

湘无月 · 发表于 2024-4-30 14:06:35

湘无月发表于 2024-4-30 13:50
因为不知道用于哪方面的杂质研究，所以要求不一样。
1、如果是国家标准（药典、局部颁、省中药炮制规范） ...

补充回复，
《药品标准管理办法》中政策解读第七条、第八条有相关规定，“国家药品标准物质由中检所组织研制、标定和供应。非国家标准物质申请人应当按照要求相中检所报备该标准物质的原料及有关研究资料，中检所根据监督管理要求做好标准物质的保障供应”
更正
国家标准（中国药典、局部颁、省中药标准）

18186386804 · 发表于 2024-4-30 15:33:51

老师需要采购其他标准品吗？STD品牌价格合适现货周期短哦

猫星人 · 发表于 2024-4-30 16:03:09

要用作杂质对照品，物质需要经过特定的认证程序，以确保其纯度、稳定性和量值的准确性。这些认证通常由权威机构（如国家标准物质研究中心）进行，并提供相应的证书或报告来证明其适用性。

春雨里洗过fma · 发表于 2024-4-30 16:13:34

大牛牛8 发表于 2024-4-30 12:56
同问，也有过看楼主这样的经历，合规上是否有风险？

这个也是我想知道的，是否合规

[方法验证及确认] 阿拉丁，西格玛购买的化学试剂直接可以当杂质对照品吗

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