环氧乙烷灭菌柜更换

郭昌文 · 发表于 2024-5-9 14:42:41

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想问下群内大咖，如果是想更换环氧乙烷灭菌柜，前期要从哪些方面去做这个风险评估，换完后是否需要做哪些确认或者验证。有相关风险评估或者验证的资料分享吗？谢谢

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-9 15:12:46

风险评估不管怎么评，3q都重新做

所以写个架子文件就好了，主要精力留着做验证吧

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-5-9 15:17:33

重新做3Q验证

jwsgdtc · 发表于 2024-5-9 16:03:26

我刚从药品的验证转到器械的验证，发现这些同行不喜欢做URS，风险评估，VMP，用户需求追溯矩阵，FAT, SAT。就连4Q也被砍了一个，少了个DQ。然后过程（工艺）验证和设备验证揉在一块了。

jwsgdtc · 发表于 2024-5-9 16:03:49

本帖最后由 jwsgdtc 于 2024-5-9 16:04 编辑

，，，，，，，，，，，，，，，，，

泠泠月上 · 发表于 2024-5-9 17:01:57

luknqqnuq1 发表于 2024-5-9 15:12
风险评估不管怎么评，3q都重新做

所以写个架子文件就好了，主要精力留着做验证吧

没毛病，基本是重做的，别想偷大懒

3075589379 · 发表于 2024-5-10 08:15:22

jwsgdtc 发表于 2024-5-9 16:03
我刚从药品的验证转到器械的验证，发现这些同行不喜欢做URS，风险评估，VMP，用户需求追溯矩阵，FAT, SAT。 ...

医疗器械念经还没有念的这么完善、复杂

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-10 08:17:39

jwsgdtc 发表于 2024-5-9 16:03
我刚从药品的验证转到器械的验证，发现这些同行不喜欢做URS，风险评估，VMP，用户需求追溯矩阵，FAT, SAT。 ...

药品富、器械穷、卫妆水很深

winchetan · 发表于 2024-5-10 13:10:49

看是换什么样的柜，如果是同样的灭菌柜，只做柜的确认就可以了，最多补充一个短周期，如果是柜不一样，那你柜的确认、产品的EO确认都要重新规划了，比较难呢。

jianing4233312 · 发表于 2024-5-10 15:12:52

主要是做验证，没记错的话应该是1次短周期，3次半周期，2次全周期