工艺验证应该怎么做

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1、背景：小容量注射剂，多品种、多规格、多批量共线生产车间，B+A级别；
2、现状：每个品种每个规格每个批量均分别进行产品工艺验证，验证文件特别多；
3、交流：贵公司是如何开展的工艺验证；
4、展望：个人想法通过风险评估，每个规格、每个批量分别选出一个代表性产品进行工艺验证，或者不同工序（如：配制、洗瓶、灌封）可以是不同产品只要具有代表性即可进行工艺验证，这样可以减少太多重复工作，可以真正做验证

木木12345678912

每个品种、每个规格、每个批量都要做工艺验证，没有选择的

霸波尔奔

大佬，真正做验证是什么梗

知非

如：配制、洗瓶、灌封
洗瓶这种不与药液相接触的工序，可以算到设备确认中进行，针对于不同规格的洗瓶要求进行。
至于与产品与药液接触的工序，你每个产品都是单独申报的，是不可能共用工艺验证验证文件的。
不知道楼主是不是把工艺和设备的有些内容交叉了？

凌、洛

1楼正解，这个是避免不了的，楼主可以再去看下法规里面的具体描述

环湖

工艺验证必须全部做，不能评估了事，你的产品的工艺验证是针对产品的，他和你设备有关，但主要是产品工艺的验证，不是产品设备的验证。