制剂灌装的隔离器小时泄露率要求为0.5%还是1.0%

芝士和玉米 · 发表于 2024-5-11 14:43:44

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

ISO 10648-2：根据小时泄露率对隔离器进行分级，第三级是“Containment enclosure with permanently hazardous atmosphere”对应的小时泄露率为1%。PDA TR34：降压测试中隔离器每小时的泄漏率不能超过其本身内部容积的0.5%
制剂灌装用隔离器应该按照哪个标准来呢？

大兴西北！ · 发表于 2024-5-11 14:59:13

我们是按照1%

黑喵警长 · 发表于 2024-5-11 15:00:54

过FDA，按0.5%
过欧盟和CN ，按1%

过印度，按50%

栗子7 · 发表于 2024-5-11 15:03:06

黑喵警长发表于 2024-5-11 15:00
过FDA，按0.5%
过欧盟和CN ，按1%

50%？真的假的？

霸波尔奔 · 发表于 2024-5-11 15:45:08

黑喵警长发表于 2024-5-11 15:00
过FDA，按0.5%
过欧盟和CN ，按1%

50%这个，让我开心了一整天，感谢老师提供的情绪价值

成慧潫 · 发表于 2024-5-11 15:51:33

黑喵警长发表于 2024-5-11 15:00
过FDA，按0.5%
过欧盟和CN ，按1%

赤裸裸的歧视

wangqi123 · 发表于 2024-5-11 17:31:29

一般1%把，当然0.5%更好

小斌12 · 发表于 2024-5-11 17:38:00

GMP指南上有“然而，由于制药行业的隔离器设计和应用的工艺与ISO 10648-2: 1994中提及的手套箱设计结构不同，因此在制药用的隔离器实际应用中，ISO 10648-2: 1994中的泄漏率测试的参数标准并不适用。在近年的行业指南中，例如ISPE基准指南3 “无菌产品生产设施（第三版)” 第九章和PHSS在 2020年发布的“GMP指南澄清-制药用隔离器完整性分银和泄漏率” 中都有对于泄漏率的相关指导信息可以参考。”这么一个说法。。然后貌似按PHSS的说法，标准更宽松。。。

芝士和玉米 · 发表于 2024-5-13 09:35:42

小斌12 发表于 2024-5-11 17:38
GMP指南上有“然而，由于制药行业的隔离器设计和应用的工艺与ISO 10648-2: 1994中提及的手套箱设计结构不同 ...

请问PHSS这个指南可以分享一下嘛，GMP指南这句话我看过，但是一直没有找到PHSS的这个指南

小斌12 · 发表于 2024-5-13 09:39:05

PHSS的附件

芝士和玉米 · 发表于 2024-5-13 09:52:59

小斌12 发表于 2024-5-13 09:39
PHSS的附件

万分感谢！

芝士和玉米 · 发表于 2024-5-13 14:52:38

小斌12 发表于 2024-5-13 09:39
PHSS的附件

请教一下，PHSS里面小时泄露率分级是分成了“bed plate"和”barrier“，这个怎么理解，指的是隔离器下面和侧面嘛，我们实际测试时候也不会区分是哪里泄露，那么应该按照泄露率多少呢

[设施设备] 制剂灌装的隔离器小时泄露率要求为0.5%还是1.0%

欢迎您注册蒲公英

点评

点评