隔离器灭菌效果确认

海二娃

是是非非 发表于 2024-5-17 08:49
浓度、时间、均一性

设备：湿度、浓度、密封性。 人员：布点方式、物品摆放、指示剂选取不当。

心甜ypn

18870429582 发表于 2024-5-22 12:54
抱歉哈，没有表达清楚
1.都是同一个舱体，同一点位
2.灭菌过程中的湿度有问题，浓度能达到SOP上要求 ...

那这样的话就难说了。理论上同一点位，同样浓度和时间，多次出现灭不死，要么怀疑初次验证有问题（你先看看是不是本公司做的，是的话就只能走偏差，偏差调查结果可以写设备性能老化，需要重新开发灭菌程序的工艺参数了），要么重新开发参数。

18870429582

心甜ypn 发表于 2024-5-24 08:30
那这样的话就难说了。理论上同一点位，同样浓度和时间，多次出现灭不死，要么怀疑初次验证有问题（你先看 ...

去年也是按照这些点位、灭菌参数都一致，且验证合格了，查看灭菌报表是发现就是灭菌过程中湿度过低，现在找到的原因就只有这一个了