受托生产

马军旗 · 发表于 2024-5-23 21:08:25

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受托生产，大家会不会单独起个受托的变更？如果起的话，都需要开展哪些工作？

超大的榴莲 · 发表于 2024-5-24 07:50:49

算的，毕竟生产线变了。需要考察受托方的能力：生产资质、证件、质量保证水平等等，还应考虑产品工艺在新生产线的适用性等

蓝雨~ · 发表于 2024-5-24 07:59:48

当然，一堆的工作，不走变更你们走什么程序

老夫只吃肉 · 发表于 2024-5-24 08:21:03

肯定是要走变更的，具体工作参考GMP和132号文

马军旗 · 发表于 2024-5-24 08:58:25

蓝雨~ 发表于 2024-5-24 07:59
当然，一堆的工作，不走变更你们走什么程序

大概有哪几个方面的工作，麻烦指教下

蓝雨~ · 发表于 2024-5-24 09:26:32

马军旗发表于 2024-5-24 08:58
大概有哪几个方面的工作，麻烦指教下

总的来说就是几个大工作：现场审计、合同/协议的签订、验证批的生产、B/C证申报、场地变更的申报、GMP符合性检查

马军旗 · 发表于 2024-5-24 10:27:08

蓝雨~ 发表于 2024-5-24 09:26
总的来说就是几个大工作：现场审计、合同/协议的签订、验证批的生产、B/C证申报、场地变更的申报、GMP符 ...

十分感谢！！！！！！！！！！

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