FDA 510K注册被质疑生物相容性数据真实性问题

深藏blueq0z

FDA怀疑我们公司510K注册产品生物相容性数据跟不相关产品数据雷同，被要求按照III类PMA注册，否则就需要重新缴费，重新提交510K注册，生物相容性在苏大检测的，现在还在等苏大回复，各位大神有没有经历过？

野风吹北

难道苏大造假？

深藏blueq0z

野风吹北 发表于 2024-6-11 14:18
难道苏大造假？

这个问题也很难查证

【时光】

老板得罪人了？苏大搞事？？

王文喜（江苏科

遇到过，这个很难解释，而且不是第一次了，原始数据和设备使用记录对不上。

王文喜（江苏科

以后在我们公司做吧，到目前为止，我们还没遇到过说我们的数据有问题的，最起码实验是真做

深藏blueq0z

王文喜（江苏科 发表于 2024-6-11 14:30
遇到过，这个很难解释，而且不是第一次了，原始数据和设备使用记录对不上。

今年2月FDA发布的新法规，严查中国和印度的第三方数据真实性，这个太难论证了，苏大目前可以出具声明和电子化致敏测试记录，但是FDA已经给我们把项目变成III类注册了，根本不给解释的机会，你们是怎么处理啊

kkkki

之前有机构说,现在GLP生物学，国内也就药明康德的认证还行，其他的第三方几乎全军覆灭

云飞扬ghy

据说FDA还有很多项目出现延期，问就说还在审查。

云飞扬ghy

深藏blueq0z 发表于 2024-6-11 14:20
这个问题也很难查证

据说数据雷同是你手里的生物相容性报告和其他公司不同产品的生物相容性报告数据雷同，你是看不到，但是FDA可以。

winyu

深藏blueq0z 发表于 2024-6-11 14:40
今年2月FDA发布的新法规，严查中国和印度的第三方数据真实性，这个太难论证了，苏大目前可以出具声明和电 ...

这个帖子需要跟进，大家有没有类似的情况？我们公司碰到了，但还不知道原因，不知道是不是这个新法规的原因。

qudie

我在咨询公司的时候见过两次，FDA都是直接拒了510k，理由都是生物相容性数据有问题，一个是苏大，一个是另外一个大的检测机构。据说FDA现在会盯国内大头检测比较紧。而FDA推荐在ASCA认证的实验室，国内生物相容性的话目前确实只找到药明康德是ASCA的。ASCA网址在这，大家可以参考:https://www.fda.gov/medical-devices/division-standards-and-conformity-assessment/accreditation-scheme-conformity-assessment-asca

天啦噜

好奇一问，生物相容性数据雷同跟按照III类PMA注册，这两者之间的因果联系是啥？

perilla

蹲一个后续

辗转、天涯

蹲后续，我们目前是EMC报告被提出很多问题

深藏blueq0z

云飞扬ghy 发表于 2024-6-11 22:58
据说FDA还有很多项目出现延期，问就说还在审查。

四月时候都让我提交summary给他了，五月份发邮件说还在审查，六月份直接把项目停了

深藏blueq0z

qudie 发表于 2024-6-12 09:17
我在咨询公司的时候见过两次，FDA都是直接拒了510k，理由都是生物相容性数据有问题，一个是苏大，一个是另 ...

是的，听说海河也被FDA拉黑了，准备重新送药明康德

深藏blueq0z

天啦噜 发表于 2024-6-12 09:29
好奇一问，生物相容性数据雷同跟按照III类PMA注册，这两者之间的因果联系是啥？

怀疑数据造假，不认为等同，走三类注册

深藏blueq0z

winyu 发表于 2024-6-12 08:11
这个帖子需要跟进，大家有没有类似的情况？我们公司碰到了，但还不知道原因，不知道是不是这个新法规的原 ...

你们也是苏大的生物相容性？有没有让你们按照III类注册或者重新提交510K？

邹鹏

跟我的遭遇一样，一个项目审核了近一年时间，最后怀疑苏大的生物学检测有问题，直接给NSE，现在就是害怕再提交的时候又以同样的借口否决，大家都是怎么解决这个问题的？