恒瑞483有感

VS____L

这两天恒瑞483热度比较高，就蹭下热度。我看了恒瑞483完整版，谈谈我的看法。第一到第三，其实可以大体归类为CCS，这个CCS这两年比较热门，EMA对于无菌药品检查的重点。这个话题比较大，关键是落地实施。
第四到第五就是文件管理，这个是软实力。是最基础也是最难管的一部分，我想很多做过文件管理的人因该都有相应感触。但是这两个发现项说句心里话，感觉是没做好。我从发现项里面做了两个截图，一个是GMP记录居然被丢弃在垃圾桶，另一个是生产人员能复印批记录并且在垃圾桶里面发现丢弃的批生产记录。

第六就是自动化系统的管理，这块基本是很多企业的通病，建议恒瑞这样的公司，从大外企（Top 10）招几个做过CSV或者自动化验证的专家。
第七条我就很不能理解，FDA都来审计了，现场还能看到积水。
第八条，冷热水问题，FDA法规CFR211 Sec 211.52 Washing and toilet facilities里面有明确要求，说明法规看少了。




FDA代表对恒瑞医药工厂共有8项观察/发现：
第一，旨在防止声称无菌的药品受到微生物污染的程序，没有包括对无菌和灭菌过程的充分验证。
第二，容器封闭系统不能提供足够的保护，防止储存和使用中可预见的外部因素导致药品变质或污染。
第三，未对设备和器具进行适当清洁，以防止会改变药品安全性、特性、强度、质量或纯度的污染。
第四，质量控制部门无权批准影响药品特性、强度、质量和纯度的所有程序或规范。
第五，与药品生产相关的记录以及在此类记录的保留期内，没有随时提供授权检查。
第六，没有对计算机或相关系统进行适当的控制，以确保主生产和控制记录或其他记录只能由授权人员建立。
第七，用于存放药品的建筑物没有保持良好的维修状态。
第八，卫生设施缺少热水和冷水。

椒陵小小兵

CSV的砖家去了也可能会水土不服，他们不缺懂CSV的人

wamy425724

恒瑞可能也不太在意这次检查，迄今为止吧

hd4861

这个很难理解恒瑞会做成这个样子，记录这块FDA最喜欢翻垃圾和戴手套抹灰尘恒瑞会没有注意；还有热水我前公司10几年前就被开过483了。

dengjianyyy

GMP是Good Manufacturing Practice of Medical Products的缩写，不管是从社会科学还是从自然科学来说，盥洗室有没有冷热水和Good Manufacturing Practice of Medical Products都没有什么关系。
这只是服从性测试，仅此而已，不必过分解读，也没必要赞美FDA的严谨。太阳底下没有什么新鲜事儿，这种测试不仅FDA有，CDE和CFDI照样有，现代有，古代有，未来也一定有。

寻找一种味道

你有没有想过这次可能是飞检

linhangbill

寻找一种味道 发表于 2024-6-12 11:59
你有没有想过这次可能是飞检

有没有想过，FDA的飞检会提前通知。

禹禹禹禹禹禹

五、七、八  这三条说明恒瑞的GMP管理水平其实也不咋样。。。。。。。。。   很符合中国国情的缺陷（1，管理人员不够就下放权力给下面搞。 2，硬件不够，软件搭救。3，尸位素餐，得过且过。 ）

daocaoren112

禹禹禹禹禹禹 发表于 2024-6-12 13:45
五、七、八  这三条说明恒瑞的GMP管理水平其实也不咋样。。。。。。。。。   很符合中国国情的缺陷（1，管 ...

其他的都可以归于管理水平，但是提供不了生产记录这条，真心无法理解。

辜颖

目前看，需要一点过分的解读。

渐雨听风

dengjianyyy 发表于 2024-6-12 11:42
GMP是Good Manufacturing Practice of Medical Products的缩写，不管是从社会科学还是从自然科学来说，盥洗 ...

规则定下来的目的是让人遵守，除非你有能力打破。但是很显然没有，你要吃这碗饭那就端着。
然后楼主的言论里也没看见赞美以及过分解读、
然后强行要解读，那么只能说冷热水和非控制区或者是无温湿度要求的药品，但去要求控制环境温湿度一样，都在一定程度是为生产人员去考虑的，提供一个适宜的条件，在间接来说让人更舒适，心情愉悦一定比烦躁，不适出现问题的概率更低，而这既是社会科学也是自然科学。

xiaoxiaocui

说句空话，就是老板和质量文化的问题。尤其是那些文件方面的发现，深挖下去，那不知道得有多少造假的东西存在。

青叶

请教一下，我去官网查FDA483的内容，上面写的检查时间是2024.01.08-2024.01.16，请问这是1月份检查，06月份才公布出来吗？

猫咪特工

linhangbill 发表于 2024-6-12 13:13
有没有想过，FDA的飞检会提前通知。

并不是都会

猫咪特工

世界本就是一个巨大的草台班子

城里人hh

全国药企都一样，大家也不要说谁，谁心里做的什么样，自己都清楚。天下乌鸦一般黑。

VS____L

青叶 发表于 2024-6-13 10:46
请教一下，我去官网查FDA483的内容，上面写的检查时间是2024.01.08-2024.01.16，请问这是1月份检查，06月份 ...

483审计结束当天就发给受审企业，但是对外公开需要提出申请（一般是其他人或者机构）

栗子7

完整版哪里可以看？

一大口胖子

栗子7 发表于 2024-6-13 13:28
完整版哪里可以看？

当然是FDA官网了，https://www.fda.gov/media/179134/download

栗子7

一大口胖子 发表于 2024-6-13 13:43
当然是FDA官网了，https://www.fda.gov/media/179134/download

感谢