片剂产品批号问题

13684991800 · 发表于 2024-6-14 11:06:41

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请教各位同仁！片剂产品两个包装规格，同一批产品生产后分两个规格进行外包装，外包装产品批号需要区分吗？

流火如夏 · 发表于 2024-6-14 11:17:12

你觉得呢

流火如夏 · 发表于 2024-6-14 11:17:40

去看GMP中关于批号的定义

Lily_VIP · 发表于 2024-6-14 11:22:41

理论上这些产品应共享同一个生产批号。但是，为了便于管理和追溯，外包装上的产品批号一般需要通过“亚批号”或“包装批号”进行区分，这是推荐做法
涉及包装记录和取样留样等，如某个包装规格的产品出现问题，能够迅速追溯并隔离受影响的产品，而不影响到另一规格的产品。

13712754309 · 发表于 2024-6-14 11:36:40

应该是不需要的

13657200472 · 发表于 2024-6-14 11:59:28

不需要。也不应该做区分。

rulai · 发表于 2024-6-14 12:53:54

肯定不需要。

鬼使神差 · 发表于 2024-6-14 13:14:29

产品批号是一个，包装记录分清楚

逸水流光 · 发表于 2024-6-14 13:15:52

在原批号基础上要做一定的区分

cxj0205 · 发表于 2024-6-14 13:28:05

要有区别，亚批号就不错，虽然产品一样，但是包装规格不同，那包装过程使用的设备、人、包材等都可能不同的，还包括批号印制的混淆

家康 · 发表于 2024-6-14 13:43:14

不需要，以前公司就做过部分瓶装、部分铝塑膜包。

栗子7 · 发表于 2024-6-14 13:44:54

同一个批次分不同包装规格，可以不区分批号，也可以区分亚批号，主要看怎么管理更好进行管控不发生混淆并可以进行追溯。

做药就是做良心 · 发表于 2024-6-15 20:53:19

x和y了解一下

along9833 · 发表于 2024-6-15 21:26:17

需要定制个亚批号

ceq518 · 发表于 2024-6-16 14:12:44

看看公司文件怎么定

13684991800 · 发表于 2024-6-19 15:59:17

流火如夏发表于 2024-6-14 11:17
你觉得呢

使用同一台混合设备一次混合量所生产的同一批的制剂产品由于生产需要可以分为不同含量规格或相同含量规格的若干个商业批次，进行不同规格的压片或者包装，在保证不出现混淆和差错的情况下，可以分为不同的商业批次。

13684991800 · 发表于 2024-6-19 16:00:18

Lily_VIP 发表于 2024-6-14 11:22
理论上这些产品应共享同一个生产批号。但是，为了便于管理和追溯，外包装上的产品批号一般需要通过“亚批号 ...

好的，感谢

ceq518 · 发表于 2024-6-20 07:54:39

关于亚批号、包装批号的使用，想说的是——如果两个包装规格一眼就能判断包装生产线，好像也没有必要搞这些投资！

[生产制造] 片剂产品批号问题