部门 | 医疗器械经营质量管理规范旧版 | 条例 | 医疗器械经营质量管理规范新版 | 条例 |
| 供货者资质（复印件加盖公章）： a. 营业执照； b. 生产/经营许可证/备案凭证； c. 注册证/备案凭证； d. 销售人员的身份证复印件和加盖公章授权书原件 | | 供货者资质（复印件/扫描件加盖公章）： a.营业执照； b.注册人、备案人证明文件及受托生产厂家的生产许可证或经营的许可证/备案凭证； c.下一条有详细说明⬇ d.销售人员授权书，以及销售人员身份证件复印件 e.随货同行单样式（含企业样章或者出库样章） | |
首次采购前，加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件： a.医疗器械注册证或者备案凭证； b.医疗器械标签样稿或者图片； c.医疗器械唯一标识产品标识（若有） | |
采购合同/协议/订单： 医疗器械名称，规格（型号），注册证号/备案凭证编号，生产企业，数量、单价、金额、供货者等内容 | | 采购合同/协议/订单： 医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册人/备案人名称，注册证编号/备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容 | |
采购合同/协议： 与供货者约定质量责任和售后服务责任 | | | |
采购记录： 名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期 | | 采购记录： 医疗器械的名称、型号、规格、注册人或者备案人名称、注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 | |
| 验收记录： 名称，规格（型号）注册证号/备案凭证编号，生产批号或者序列号，生产日期和有效期（或者失效期），生产企业，供货者，到货数量，到货日期，验收合格数量，验收结果等 | | 进货查验记录： a.医疗器械的名称、型号、规格、数量； b.医疗器械注册证编号或者备案编号； c.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号； d.医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等； e.供货者的名称、地址以及联系方式； f.验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期； g.医疗器械唯一标识（若有）。 | |
直调医疗器械进货查验记录： 除以上外，还记录验收地点，验收人员信息。 | |
| | 入库记录： a.医疗器械的名称、型号、规格、数量； b.医疗器械注册证编号或者备案编号； c.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号； d.医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、入库日期； e.医疗器械唯一标识（若有）。 | |
检查记录： a. 检查并改善贮存和作业流程； b. 检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； c. 每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录； d. 对库存医疗器械的外观，包装，有效期等质量状况进行检查； e. 对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 | | 在库检查记录： a.检查医疗器械合理贮存与作业流程； b.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； c.对温湿度监控系统、冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养； e.未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录； f.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。 | |
| | 库存盘点记录： 名称、规格、型号，生产批号或者序列号、有效期、数量等，发现质量及数量问题应当及时查明原因并做好记录。 | |
出库复核记录： 购货者，医疗器械名称，规格（型号），注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业，数量，出库日期等 | | 出库复核记录： 名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。 | |
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随货同行单： 供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号，生产批号和序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章 | | 随货同行单： a..供货企业名称； b.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称； c.医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号； d.医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量； e.医疗器械运输及贮存条件； f.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）； g.收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。 | |
直调随货同行单： 直调医疗器械出库时供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。
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| | 运输记录： 收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。 | |
| | 设备记录： 企业应当对库房的基础设施以及相关设备进行保养、维护与维修，并对设施设备状态进行定期检查，相关记录应当妥善存放至设施设备档案中。（温湿度计：定期进行校准或者检定，保存相关校准或者检定记录。） | |
| | 计算机系统： 基础版没有UDI功能，其他符合新版法规要求。 | |
| 销售人员授权书： 加盖公章，授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证号码。 | | | |
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| | 购货者使用需求说明： 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。 | |
购货者资质： 销售前对购货者的证明文件、经营范围进行核实 | | 购货者资质： 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案 | |
销售记录： a. 名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额 b. 生产批号或者序列号、有效期、销售金额 c. 生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号） d. 从事二类、第三类批发业务企业，还应包括购货者名称，经营许可证（或者备案凭证编号），经营地址，联系方式。 | | 销售记录： a.名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额； b.生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期； c.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。 d.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。 | |
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| | | 退货记录： 退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有）、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员等内容 | |
| | 医疗器械召回记录： 企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。 | |
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售后人员： 售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 | | 售后人员培训记录： 专业资格、质量投诉、不良事件监测、召回等相关法律 | |
培训考核： 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 | | 质量安全关键岗位负责人和其他岗位培训： 岗前培训和继续培训 | |
培训考核： 质量负责人，质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员等 | |
| | | 医疗器械质量安全风险会商会议纪要： 企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。 | |
岗位职责-量管理机构或者质量管理人员 （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 | | 岗位职责-质量管理机构/质量管理人员： a.负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；b.负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； c.负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理； d.负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施； e.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理； f.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； g.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； h.负责医疗器械召回的管理； i.负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施； g.组织医疗器械不良事件的收集与报告； k.组织验证、校准相关设施设备； l.组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督； m.组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督； n.组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督； o.组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告； p.组织或者协助开展质量管理培训； q.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 | |
文件及记录： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 | | 文件记录新增： 质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责； （二）质量安全关键岗位人员岗位说明； （三）质量文件审核批准管理制度； （四）质量记录管理制度； （五）质量管理自查制度 （企业年度自查报告档案）； （六）医疗器械供货者和产品资质审核制度 （供货者和产品资质审核记录）； （七）医疗器械采购管理制度 （医疗器械采购合同或者协议、采购记录） （八）医疗器械收货和验收管理制度 （医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）） （九）医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度 （医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录、医疗器械库存记录）； （十）医疗器械出入库管理制度 （医疗器械入库记录、医疗器械出库复核记录、出库记录）； （十一）医疗器械效期管理制度； （十二）医疗器械运输管理制度 （医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录）； （十三）医疗器械销售和售后服务管理制度 （医疗器械销售记录、医疗器械售后服务记录或者管理记录）； （十四）医疗器械不合格品管理制度 （医疗器械不合格品处理记录、销毁记录）； （十五）医疗器械退货管理制度 （医疗器械退货记录）； （十五）医疗器械不良事件监测和报告制度 （不良事件处理记录）； （十七）医疗器械产品召回管理制度 （医疗器械召回记录） （十八）医疗器械追溯管理制度； （十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 （医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案）； （二十）设施设备维护和验证校准管理制度 （设施设备档案、维护维修记录、计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录）； （二十一）环境卫生和人员健康管理制度 （直接接触医疗器械产品人员的健康档案； ）； （二十二）质量管理培训和考核制度 （员工档案及人员资质证明、培训记录） （二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度； （医疗器械质量安全风险会商相关记录） （二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。 按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械直调管理制度。 其他质量管理过程生成的相关质量记录。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当建立购货者档案 | |
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发表于 2024-6-14 13:47:29
，感觉各部门也只在意他们想要改的东西...
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