请教-ISO 10993-23刺激试验芝麻油能用玉米油替代吗

JYLe5i · 发表于 2024-6-19 10:37:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位老师，ISO 10993-23中要求用芝麻油溶剂，但是我们送检样品最后收到的测试报告中，溶剂均用的玉米油，这是什么原因啊？请问玉米油能替代芝麻油吗？这样的报告能提交FDA吗？

yiya12 · 发表于 2024-6-19 10:49:04

按标准测肯定是按标准出啊？先问问检测机构什么情况呢

etandcat · 发表于 2024-6-19 11:22:21

是体外RhE试验还是体内试验？我理解是，体外RhE标准要求的是超精炼和医药级的芝麻油；体内试验可以按ISO 10993-12 使用其他精制植物油。

davidzjy · 发表于 2024-6-19 13:51:40

shall不就是必须这么做的意思么？难道是版本有差异？问问检测单位吧无标题.png

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-6-19 15:58:13

虽然我们一般是默认用芝麻油浸提，但是玉米油也是可接受的，标准里提到了非极性浸提介质用新鲜精制植物油，并没有明确指定具体用什么

JYLe5i · 发表于 2024-6-19 17:32:47

etandcat 发表于 2024-6-19 11:22
是体外RhE试验还是体内试验？我理解是，体外RhE标准要求的是超精炼和医药级的芝麻油；体内试验可以按ISO 10 ...

是体外刺激，只与人体表面皮肤接触的材料

JYLe5i · 发表于 2024-6-19 17:37:46

王文喜（江苏科发表于 2024-6-19 15:58
虽然我们一般是默认用芝麻油浸提，但是玉米油也是可接受的，标准里提到了非极性浸提介质用新鲜精制植物油， ...

老师您好，我检索了ISO 10993-23中oil关键字，都只提到“非极性（例如芝麻油）”，没有看见哪里提到“精制植物油”，能麻烦老师给指一下吗？

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-6-20 08:57:26

本帖最后由王文喜（江苏科于 2024-6-20 09:26 编辑

JYLe5i 发表于 2024-6-19 17:37
老师您好，我检索了ISO 10993-23中oil关键字，都只提到“非极性（例如芝麻油）”，没有看见哪里提到“精 ...

条款：10.3.5中（b）,你要看最新版的ISO 10993-12：2012。浸提溶剂的选择不在10993-23中

JYLe5i · 发表于 2024-6-20 11:27:19

王文喜（江苏科发表于 2024-6-20 08:57
条款：10.3.5中（b）,你要看最新版的ISO 10993-12：2012。浸提溶剂的选择不在10993-23中

明白了，谢谢老师！

春风柳叶飘 · 发表于 2024-7-3 08:12:38

老师，您辛苦了，谢谢

请教-ISO 10993-23刺激试验 芝麻油能用玉米油替代吗