湿热灭菌和干热灭菌标准出处咨询--未找到出处

xinyang2009 · 发表于 2024-6-19 15:40:18

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咨询各位大神，想制定湿热灭菌柜及干热灭菌柜关于空载、满载的验证标准，想知道法规指南哪里有可借鉴的验证标准？目前查阅了GMP指南2023版中没有找到湿热灭菌干热灭菌相关的空载满载验证标准，特别是温度的范围干热的FH值标准均为找到，还请指教！

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-6-19 15:54:30

《制药工艺验证实施手册》你想要的答案里面都总结了

CycleSailing · 发表于 2024-6-19 16:41:13

PDA TR01/02，GB 8599，EN 285，结合着看

椒陵小小兵 · 发表于 2024-6-19 16:42:08

PDA TM1 TR01 30 48

冰语 · 发表于 2024-6-19 17:01:09

PDA TR 01，PDA TR 03
USP 1228.1
USP 1229.1
EN 285
ISO 17665.1 17665.2
E.P 5.1.1
Ch.P 1421
GB 18278.1

15029993470 · 发表于 2024-6-19 19:42:36

本帖最后由 15029993470 于 2024-6-19 19:47 编辑

冰语发表于 2024-6-19 17:01
PDA TR 01，PDA TR 03
USP 1228.1
USP 1229.1

ISO 17665.1 17665.2已被取代 ISO 17665:2024也是有用的指南
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-sterilisation-medicinal-product-active-substance-excipient-and-primary-container_en.pdf

xinyang2009 · 发表于 2024-6-20 10:21:41

椒陵小小兵发表于 2024-6-19 16:42
PDA TM1 TR01 30 48

现在应该没有TM1了是吧

[确认&验证] 湿热灭菌和干热灭菌标准出处咨询--未找到出处

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