沉降菌、浮游菌、表面微生物得静态标准是什么？

桃子桃之 · 发表于 2024-6-20 14:27:02

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洁净区在验证得时候需要检测静态沉降菌、浮游菌、表面微生物。查看药典和医药工业洁净得检测方法，都是只规定了动态标准，询问各位同行，对于这个静态标准如何制定？或者是根据动态、静态检测时间、人数得区别，动态、静态一个标准？

海二娃 · 发表于 2024-6-20 14:34:24

静态一般房间最多2人，设备不开启，动态的话就是模拟正常生产状态，人数一般按房间最大人数计算

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-6-20 15:17:02

去看YY0033，我咋没见过动态的标准限值

www123456789 · 发表于 2024-6-20 15:18:07

标准各无菌附录写的很清楚

微信th4v8hjv · 发表于 2024-6-20 15:25:14

动态、静态标准ISO14644有，静态人数要求验证指南有，动态人数要求根据房间最大人数

18251893337 · 发表于 2024-6-20 15:29:09

微生物静态标准可以企业内控，可以严于或等同动态标准

准圣级药老 · 发表于 2024-6-20 15:52:35

微生物只有动态标准，静态标准需要企业根据自身情况自定，肯定要严于动态标准。

余额吥足 · 发表于 2024-6-20 17:29:20

GMP指南

jianing4233312 · 发表于 2024-6-21 09:11:35

参考YY0033和GMP指南

于彩虹1 · 发表于 2025-1-6 09:41:34

余额吥足发表于 2024-6-20 17:29
GMP指南

你好，请问这个是哪个文件里的，多谢

[质量控制QC] 沉降菌、浮游菌、表面微生物得静态标准是什么？