发补-生物学试验报告问题

我是崇拜者

我司有一款III类无源医疗器械目前在发补，这个产品由单一原料加工而成，是这样的，我们在前期进行生物学试验（样品：A-进口原料）的时候漏做的一项，现在审评发补我们补做生物学试验，但是我们现在已经有了这项试验报告（样品：自研原料）。自研的原料是A-进口原料厂家完全技术转移给到我们，我们在自己公司生产的，请问能用这份报告吗？

陈大白

前提是你要补充说明这两份样品的等同性即可用

我是崇拜者

陈大白 发表于 2024-6-27 09:38
前提是你要补充说明这两份样品的等同性即可用

1.说明厂家讲配方、生产工艺跟进口的对比  2.对比自研和进口的材料（通过化学表征） 这样呢

陈大白

我是崇拜者 发表于 2024-6-27 09:47
1.说明厂家讲配方、生产工艺跟进口的对比  2.对比自研和进口的材料（通过化学表征） 这样呢

如果可以说明没有新增的物质，化学表征也是可以不做的

wangqi123

看原始资料记录，如果记录的是进口原料，则需要执行产品原材料变更，后提交你的等同性，因为涉及到你的原料，重大变化，并非验证确认就能解决

wangqi123

这个属于重大变更，建议先药监局变更原材料，后执行生物学试验报告，用现有的自研原料即可

我是崇拜者

wangqi123 发表于 2024-6-27 09:57
看原始资料记录，如果记录的是进口原料，则需要执行产品原材料变更，后提交你的等同性，因为涉及到你的原料 ...

您好，申报产品还未获得注册证，目前还在发补，自研的材料已经经过变更，并且已经做了全性能检验和生物学试验报告，因为在注册申报的时候，这些检验报告还未获得，提交的是进口材料加工成成品的生物学试验报告，现在发补让我们补做生物学，理论上来说应该用进口材料的去补做的，但是领导认为自研的材料的这项生物学已经做过啦，我就是想咨询下还需做哪些支持性证据才能使用这份检验报告？

wangqi123

我是崇拜者 发表于 2024-6-27 10:15
您好，申报产品还未获得注册证，目前还在发补，自研的材料已经经过变更，并且已经做了全性能检验和生物学 ...

按照安全性和有效性逐一分析材料变更后产品性能发生的变化，并且实施风险控制，最后提交等同性论证证据，如果材料确实不好做，可以方法学验证（原进口原料方法学转移后实施）

汉堡1

那你材料变更成自研材料，那就注册申请材料就提交自研的生物学试验报告，自研的不是也都做了吗？

我是崇拜者

汉堡1 发表于 2024-6-27 11:20
那你材料变更成自研材料，那就注册申请材料就提交自研的生物学试验报告，自研的不是也都做了吗？

自研的 在注册申报前还没拿到对应的检验报告  

长风破浪1

原材料变更了，进口改自产了，建议咨询审评，看他们要求你们提供什么资料。

我是崇拜者

wangqi123 发表于 2024-6-27 11:02
按照安全性和有效性逐一分析材料变更后产品性能发生的变化，并且实施风险控制，最后提交等同性论证证据， ...

等同性就从配方、配比、生产工艺和合成材料的化学表征来论证 可行？

wangqi123

汉堡1 发表于 2024-6-27 11:20
那你材料变更成自研材料，那就注册申请材料就提交自研的生物学试验报告，自研的不是也都做了吗？

这个也可，相当于第二次重新做，但是老师发补意见不可能随意更改，发补还是得按照老师要求，即进口材料更换原料需要转移方法学，后进行自研原料的验证确认，并按照转移的方法学提交自检报告

dyxys5

我是崇拜者 发表于 2024-6-27 10:15
您好，申报产品还未获得注册证，目前还在发补，自研的材料已经经过变更，并且已经做了全性能检验和生物学 ...

我不是很理解为啥你说理论上要用进口的原材料去补做生物学试验？你们的材料已经都变更成自己自研的材料了。理论上应该是用自己的自研材料去重新把生物学评价做一遍呀。

ulysses_yang

我是崇拜者 发表于 2024-6-27 10:15
您好，申报产品还未获得注册证，目前还在发补，自研的材料已经经过变更，并且已经做了全性能检验和生物学 ...

你是注册资料里已经体现的自研材料，提供了进口材料的生物学，还是体现的进口材料，用了进口生物学？这个很关键的。你注册体考的时候又是怎么体现的原材料？

只做2

由原来的进口原料变更为自研原料，而自研原料的试验报告用当然是可以用的，当然企业需要提供等同性研究资料，证明具有等同性对产品的安全性不会构成影响；
具体需要哪些证明具有相同性质的资料需要和评审老师直接沟通，这种不是我们线下讨论能得出的结论

我是崇拜者

ulysses_yang 发表于 2024-6-27 15:51
你是注册资料里已经体现的自研材料，提供了进口材料的生物学，还是体现的进口材料，用了进口生物学？这个 ...

您好，注册交了进口材料的供应商资质，用了进口材料的生物学  因为自研的材料还在做研究，自研材料就是依据设计开发，按新增供应商的形式发起变更，现在就是还在做验证，变更还没有结束，自研材料还没启用呢。

我是崇拜者

dyxys5 发表于 2024-6-27 13:44
我不是很理解为啥你说理论上要用进口的原材料去补做生物学试验？你们的材料已经都变更成自己自研的材料了 ...

您好，还没，仅是发起变更，验证还没结束，就像前面老师讲的，要证明两者等同，不会引起新的安全有效性风险，我现在就是拿不准还得做哪些研究

周粥

具体情况不是很了解，但是站在审评员的角度，我不会认可你的解释。
因为你只是由进口公司转让了技术。但是我们做注册法规或者质量管理体系的应该知道，同一个工艺或者技术，不同的设备，不同的场地，不同的人员，最终获得的产品能否一致是值得商榷的，所以你拿进口产品的检测结果想覆盖你自己产品的报告，是很难证明的，别想了，赶快补个检测就行了，没几个钱

陈大白

周粥 发表于 2024-6-28 09:25
具体情况不是很了解，但是站在审评员的角度，我不会认可你的解释。
因为你只是由进口公司转让了技术。但是 ...

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