如何建立符合新版GMP的洁净公用系统

evergreen2010 · 发表于 2012-11-26 08:10:13

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与大家分享一个关于如何建立符合新版GMP的洁净公用系统

liuqygood2005 · 发表于 2012-11-26 08:14:32

学习学习，谢谢

waynes · 发表于 2012-11-26 08:19:15

学习学习，谢谢

张正言 · 发表于 2012-11-26 08:22:03

学习学习，谢谢

墨石 · 发表于 2012-11-26 08:39:12

多谢分享资料！

mike2008000 · 发表于 2012-11-26 08:51:43

学无止境啊。。。

wanggj123 · 发表于 2012-11-26 09:11:47

下载学习学习

mosmall · 发表于 2012-11-26 10:30:06

这话题够大我喜欢，跟如何实现全面小康社会一样。

youlanyu0912 · 发表于 2012-11-26 10:52:02

看看就知道是不是精华了，先谢过楼主分享

杭州小小 · 发表于 2012-11-26 10:55:12

帽子很大，就怕看了伤心。{:soso_e141:}很多资料都重复的不行，信息量太多，看的脑袋都得疼。

snow200289 · 发表于 2012-11-26 10:59:37

下来学习，谢谢分享

bjsylwh · 发表于 2012-11-26 11:08:33

多谢分享资料！

石头968 · 发表于 2012-11-26 13:37:19

这个好像前几天谁就发过啊。
不过我刚下载看了。
洁净公用系统概念的提出
􀂾 为了更好的确定验证范围
􀂾 从风险分析的角度，形成了关键公用系统（Critical Utilities-CU）的概念
􀂾 介质成为产品的一部分或者直接与产品接触
􀂾 洁净公用系统通常在风险时纳入直接影响系统（ Direct Impact System）
􀁺 洁净公用系统（clean utilities）的范围，包括但不限于：
􀂾 纯化水（PW）
􀂾 注射用水（WFI）
􀂾 纯蒸汽（PS/CS）
􀂾 氮气（N2）
􀂾 压缩空气（CA）
􀂾 特殊气体（ Specialty Gas ）/工艺气体（process gases ）
􀂾 暖通空调（HVAC）
旨在宣传一种洁净工程的理念，对于各系统的法规要求也有描述，值得推荐！总体感觉还不错。

石头968 · 发表于 2012-11-26 13:47:46

提出了关键支持系统的概念
对于系统的选择、介质的质量标准、检测手段、实现方法、验证要点、设计制造案例……都有较详细的描述。

郦无悔 · 发表于 2012-11-26 14:49:56

PPT 第26页：水系统PQ-第1阶段
具体工作：
第2条：每天对原水取样，确认其质量

这一条可行吗？从没见过哪个规定，要在PQ1阶段对原水天天检测呀~~~

@石头968

石头968 · 发表于 2012-11-26 14:55:25

ltsophie 发表于 2012-11-26 14:49
PPT 第26页：水系统PQ-第1阶段
具体工作：
第2条：每天对原水取样，确认其质量

我的意见是不全检，检关键项，看原水对系统的影响关系。
我们的水系统WFI曾出现TOC偏高，然后每2小时取一次原水，测TOC，同步测纯化水和注射用水TOC。
也不是多复杂啊。
他说的原水，指的是原水罐出水。

孤寂卧龙 · 发表于 2012-11-26 19:56:14

下来学习，谢谢分享

sunshineqa · 发表于 2012-11-27 08:17:39

既然推荐了，先看看在说

zhg1000 · 发表于 2012-11-27 10:17:01

感谢推荐，下来学习。

阿乐 · 发表于 2012-11-27 11:38:53

感谢推荐，下来学习。

[石头968] 如何建立符合新版GMP的洁净公用系统

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