货架有效期的无菌屏障系统完整性

在学了 · 发表于 2024-7-4 13:08:01

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无菌屏障系统完整性可以不做微生物屏障的测试吗？这些单包装厂商已经对这个材质做了老化验证了。这里可以解释为材质的特性吗？

沉默是输 · 发表于 2024-7-4 13:18:51

我没有做过一般在老化试验各个节点通过检测产品的无菌证明

在学了 · 发表于 2024-7-4 14:10:30

沉默是输发表于 2024-7-4 13:18
我没有做过一般在老化试验各个节点通过检测产品的无菌证明

我感觉这也很合理

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-4 14:16:47

微生物屏障性能属于材料相关的，供应商提供的老化资料就可以了。

产品加速老化后，测试产品无菌，可以证明无菌屏障系统是否失效。另外要考虑老化后封口强度、剥离洁净等与封口工艺相关的参数是否下降明显，可能会倒过来推进工艺改善。

夜的流浪猫 · 发表于 2024-7-4 17:10:54

按理来说，阻菌性就是材料本身的特性，正常产品老化验证什么的不用做应该也是可以的，但我们遇到过这种情况，就是我们的一款新产品用的包装袋跟原来老产品的包装袋是同一款，老产品那我们为了验证充分，有做过老化之后的阻菌性测试，然后新产品验证资料里也通过分析解释引用了相关结果，结果注册发补说我们这个新产品没有做老化后的包装阻菌性

落梧 · 发表于 2024-7-5 09:09:35

正确的做法是老化后做无菌屏障性能试验，如果包装材料供应商有合格证明资料，可以收集作为证明。
产品检测有局限性：第一是无菌检测具有偶然性和随机性，阳性和阴性都不能证明什么结论；第二是老化过程和过后，包装并没有经受微生物挑战，不具有实际意义。

没脑袋 · 发表于 2024-7-5 09:20:59

我做加速老化的时候是做了阻菌性的，厂家给的报告也只能参考，为了防止体考提出挑战，建议还是做吧，楼上说只做产品无菌性能，如果说产品具有一定的抑菌性呢？从这个角度来看，我是建议做的。最全面的是用装有产品的无菌保障系统做阻菌性。

没脑袋 · 发表于 2024-7-5 09:40:34

夜的流浪猫发表于 2024-7-4 17:10
按理来说，阻菌性就是材料本身的特性，正常产品老化验证什么的不用做应该也是可以的，但我们遇到过这种情况 ...

等同引用不就好了嘛

在学了 · 发表于 2024-7-5 14:24:31

夜的流浪猫发表于 2024-7-4 17:10
按理来说，阻菌性就是材料本身的特性，正常产品老化验证什么的不用做应该也是可以的，但我们遇到过这种情况 ...

你们产品有做无菌测试吗？我感觉可以反推包装的阻菌性是否合格。还有就是如果包装材料都一样，每个产品都不用测微生物屏障了，我感觉不太合适

夜的流浪猫 · 发表于 2024-7-8 16:17:34

没脑袋发表于 2024-7-5 09:40
等同引用不就好了嘛

就是等同引用，评审不认

夜的流浪猫 · 发表于 2024-7-8 16:18:13

在学了发表于 2024-7-5 14:24
你们产品有做无菌测试吗？我感觉可以反推包装的阻菌性是否合格。还有就是如果包装材料都一样，每个产品都 ...

老化是会做产品无菌的

没脑袋 · 发表于 2024-7-8 16:21:44

夜的流浪猫发表于 2024-7-8 16:17
就是等同引用，评审不认

啊，不会吧，为啥不认

夜的流浪猫 · 发表于 2024-7-11 12:22:36

没脑袋发表于 2024-7-8 16:21
啊，不会吧，为啥不认

不知道，估计就是找不到其他问题，然后瞎找问题

，要不一点问题也找不出来，显得他们多没能耐啊，所以感觉有时候资料越完美，被提出的问题越刁钻，0发补项通过的我是暂时没听说过

没脑袋 · 发表于 2024-7-11 12:55:37

夜的流浪猫发表于 2024-7-11 12:22
不知道，估计就是找不到其他问题，然后瞎找问题，要不一点问题也找不出来，显得他们多没能耐 ...

做了包装完整性，用负压法发着其他的方法，阻菌性是可以不做的，正常情况下特卫强的包装是不用做阻菌的，做了就更全面，评审员的专业素质也是有高有低，说不准