普通化学类诊断试剂有哪些

Wendy0919 · 发表于 2024-7-4 15:13:48

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请教大家，一类诊断试剂即为普通化学诊断试剂吗？有文件规定吗

甘蔗地与西瓜地 · 发表于 2024-7-5 10:55:22

两个分类概念，一类体外诊断试剂类别涵盖参见《国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）》；
另，普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。

Wendy0919 · 发表于 2024-7-5 16:43:28

甘蔗地与西瓜地发表于 2024-7-5 10:55
两个分类概念，一类体外诊断试剂类别涵盖参见《国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告 ...

那如何知道这个一类产品要不要在清洁环境中生产

甘蔗地与西瓜地 · 发表于 2024-7-8 10:07:24

Wendy0919 发表于 2024-7-5 16:43
那如何知道这个一类产品要不要在清洁环境中生产

看反应类型，酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。