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[药品研发] 上市后标准变更?

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药徒
发表于 2024-7-4 16:02:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神!
某化药仿制药,即将获批,但是成品的质量标准与申报时有了较大的变化。那三批工艺验证产品目前按照旧标准考察着稳定性,直接更换成按照下发的新标准进行考察,还是需要进行对比研究?
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大师
发表于 2024-7-4 16:13:17 | 显示全部楼层
没看明白。
即将获批,标准发生较大变化,
你是怎么变化的?申报后获批前,应该是没法变的吧,除非,撤回重新报?

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同样有点疑问?很不理解这种摸不着头脑的操作。  发表于 2024-7-4 17:03
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药士
发表于 2024-7-4 16:22:53 | 显示全部楼层
质量标准有较大变更?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-7-4 16:24:48 | 显示全部楼层
发补了呀,按照发补的要求新增及变化很多项目。所以与最初申报的时候的标准变化了不少

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如果是发补的内容,你们企业 标准内容难道不变更,就把发补的内容交了就可以了吗?  详情 回复 发表于 2024-7-4 16:35
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药生
发表于 2024-7-4 16:35:47 | 显示全部楼层
lzhjhb5258 发表于 2024-7-4 16:24
发补了呀,按照发补的要求新增及变化很多项目。所以与最初申报的时候的标准变化了不少

如果是发补的内容,你们企业 标准内容难道不变更,就把发补的内容交了就可以了吗?
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药徒
发表于 2024-7-4 16:36:53 | 显示全部楼层
以前遇到过,做一个标准切换的说明。很可能你们的方法和限度都变了,已经考察过的稳定性数据如何与新标准的数据做桥接是个问题,另外稳定性考察样品的数量是否足够支撑新标准的测试?如果不影响注册申报啥的,可以考虑用新标准重新开展稳定性考察。
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药生
发表于 2024-7-4 17:52:57 | 显示全部楼层
本帖最后由 默子 于 2024-7-4 17:59 编辑

如果是申请人发起的变更,搞不太懂是什么操作,SJB嘛,标准变更只能等批了后按变更指导原则进行补充申请,考察……变更批了之前同时按新旧标准考察
如果是CDE发补要求的变更,那就简单了,升版考察方案,后续按照批准的新标准进行考察
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药徒
发表于 2024-7-5 10:06:34 | 显示全部楼层
根据发补意见进行质量研究,完成后修订质量标准,稳定性考察方案,对产品进行新标准的全检,联系省检进行标准复核,报CDE。后续稳定性按修订后的质量标准进行即可。
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