药厂生产上的提问

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假如，生产0.9％氯化钠规格500毫升4.5g，现在要塑瓶和软袋两种包装，那可以一起生产，然后灌装的时候分开吗

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dd来帮帮我各位，顶顶顶

药学。。。

滴滴滴滴滴滴懂得都懂

来自安卓APP客户端

小杨小杨zcx

铝塑和瓶装的，有以上这种情况

是是非非

看起来是注射剂呢 很好奇贵公司的工艺信息表是什么写的

linchk

大输液？

从设备生产的角度来说，是可以的。

不清楚要不要 分开申请批文啊

唐stt07fat

没遇见过，我们不同规格，不同包装方式都是单独配置的。

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那你批号咋区分？

xkdlzg

感觉不好管理

老猫王磊

想这么干的人应该退休了，现在必须让他退休了

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老猫王磊 发表于 2024-7-12 08:47
想这么干的人应该退休了，现在必须让他退休了

必须得弄两个生产线，完全独立分开吗？

老猫王磊

15091019513 发表于 2024-7-12 08:53
必须得弄两个生产线，完全独立分开吗？

没必要弄两条生产线，完全分开，但是生产的时候每一种包装方式还是要独立配制的，你说的这种情况20年前很常见，配一大批，然后不同规格的分开包装，用亚批号区分，所以我说要退休的

15091019513

老猫王磊 发表于 2024-7-12 08:59
没必要弄两条生产线，完全分开，但是生产的时候每一种包装方式还是要独立配制的，你说的这种情况20年前很 ...

好的，谢谢了

daocaoren112

工艺怎么写的？两种灌装工艺，当时申请的时候，省局或国家局能批？既然两种灌装都能用，为什么不能阶段性生产？

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daocaoren112 发表于 2024-7-12 09:05
工艺怎么写的？两种灌装工艺，当时申请的时候，省局或国家局能批？既然两种灌装都能用，为什么不能阶段性生 ...

工艺就是两种工艺，但是只是灌装工艺不一样

near

一起配制然后分开灌装，这是什么骚操作，像吃了米虫一样，不会生病，但恶心。。如果两个规格都有需求 ，干嘛不一个一批。。不管是从质量风险、生产成本控制角度，分开灌装的操作都不足取，而且会被质疑你们批量的制定是否合理，同时你们合格品率、物料平衡计算等等都非常麻烦，很可能会超标，这样的偏差怎么处理？现有的工艺文件不能用，都要临时修改一遍。

leechf_001

理论上应该是每种包装规格的产品单独配制，这样便于物料平衡的计算以及产品追溯。同一批配制的药液分不同包装，则无法计算实际的物料平衡，难以发现潜在的质量风险！

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我们固体的就可以                       

（、

药品包装管理：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等法规要求，药品的包装应当符合国家药品包装用材料和容器的管理规定，并与药品的性质、保存要求和用途相适应。对于同一批药液的不同剂型包装，企业应制定相应的包装管理规程，确保包装材料的选择、包装过程的控制和包装标识的准确。
产品批号管理：产品批号是药品生产和质量追溯的重要依据。根据GMP和相关法规要求，企业应建立批号管理制度，确保每批产品都有唯一的批号，并能够追溯到原料、辅料、包装材料、生产设备、生产工艺、生产环境、质量检验等各个环节。对于同一批药液的不同剂型包装产品，企业可以根据实际情况选择使用统一批号或不同亚批号进行标识和管理。

15091019513

（、 发表于 2024-7-12 10:42
药品包装管理：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等法规要求，药品的包装应当符合国家药品包装用 ...

谢谢！！！！感激不尽