一个工段的cip和sip多长时间比较合适

15091019513 · 发表于 2024-7-16 20:40:41

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如题，一个工段结束进行cip和sip多长时间合适

超人1 · 发表于 2024-7-16 20:51:55

看清洁和灭菌程序

渐雨听风 · 发表于 2024-7-16 21:12:53

不是，啥信息没有问啥啊大佬。
你们是什么药品，什么工位，用途是什么，设备多大？
你做片剂的，压片机一次压一两万片和做注射剂的灌装机一次灌装10支针管，那能一样吗！？

你要是这么问，那我就问了，人一辈子应该赚多少钱活多久合适啊？

15091019513 · 发表于 2024-7-16 21:25:08

渐雨听风发表于 2024-7-16 21:12
不是，啥信息没有问啥啊大佬。
你们是什么药品，什么工位，用途是什么，设备多大？
你做片剂的，压片机一 ...

大容量注射液，500ml一批22223瓶

15091019513 · 发表于 2024-7-16 21:25:49

渐雨听风发表于 2024-7-16 21:12
不是，啥信息没有问啥啊大佬。
你们是什么药品，什么工位，用途是什么，设备多大？
你做片剂的，压片机一 ...

配液工段，氯化钠注射液

15091019513 · 发表于 2024-7-16 21:29:10

渐雨听风发表于 2024-7-16 21:12
不是，啥信息没有问啥啊大佬。
你们是什么药品，什么工位，用途是什么，设备多大？
你做片剂的，压片机一 ...

设备是10000L的，7个罐

渐雨听风 · 发表于 2024-7-16 22:08:36

15091019513 发表于 2024-7-16 21:29
设备是10000L的，7个罐

对于罐子，一般推荐多次冲洗的程序，（我们做小容量的，没碰过这么大，仅个人臆想推荐）
例如使用纯化水淋洗并搅拌，然后再次纯化水淋洗。完成后使用注射用水淋洗两到三次，要保证流量足够大的情况下，每次淋洗几分钟（5？）就差不多了。
然后SIP，没有可说的，保证所有位点最低温度达到121+，持续可能30分钟？（你们这个太大，建议还是长点，毕竟中间位点不一定能有效监测最冷点）
但你们是氯化钠溶液还好，至少水溶性不太担心，也不需要什么其他清洗剂

15091019513 · 发表于 2024-7-16 22:29:10

渐雨听风发表于 2024-7-16 22:08
对于罐子，一般推荐多次冲洗的程序，（我们做小容量的，没碰过这么大，仅个人臆想推荐）
例如使用纯化水 ...

好的，谢啦

愿心想事成 · 发表于 2024-7-17 07:56:08

CIP和SIP靠你验证得出的。不是想定多久就多久。eg：CIP检测最终淋洗水电导率，SIP计算F0值。验证是你去挑选选数值证明它。不是想这样就这样，所做有依据

渐雨听风 · 发表于 2024-7-17 07:59:09

愿心想事成发表于 2024-7-17 07:56
CIP和SIP靠你验证得出的。不是想定多久就多久。eg：CIP检测最终淋洗水电导率，SIP计算F0值。验证是你去挑选 ...

事实上，看他发的几个帖子，感觉他们公司不知道啥情况。

连天巷 · 发表于 2024-7-17 08:05:01

渐雨听风发表于 2024-7-16 21:12
不是，啥信息没有问啥啊大佬。
你们是什么药品，什么工位，用途是什么，设备多大？
你做片剂的，压片机一 ...

呵呵，一顿输出！问这个就是个菜鸟嘛

准圣级药老 · 发表于 2024-7-17 08:06:30

这些数据都是需要验证出来的，清洁验证和灭菌验证。拿数据说话。

栗子7 · 发表于 2024-7-17 08:12:11

这数据，可不能靠别人给啊

大呆子 · 发表于 2024-7-17 08:24:37

清洁验证方案需要自己开发

若水三千1 · 发表于 2024-7-17 08:51:57

看清洁和灭菌程序

菜菜宝贝 · 发表于 2024-7-17 10:04:06

车间最开始不是有个罐子的核黄素测试，有对应的清洁参数，然后结合你们产品情况（溶解度、是否容易清洗等），结合罐子搅拌清洗、加压喷淋等设定清洗参数（看你们罐子可大了）。如果啥经验也没有，参数历史也没有，可以做试验批的时候同步清洁确认，直到保证批间清洗干净了，后续就用这个参数进行清洁验证，输出作为你们的清洗参数

吸入粉 · 发表于 2024-7-17 15:16:01

厂家提供参数，自己去做清洁验证啊

[生产制造] 一个工段的cip和sip多长时间比较合适

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