批号管理

J学习中 · 发表于 2024-7-23 16:25:34

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请教大神你们个问题：我们现在的生产批号是产品代码＋年份＋月份＋流水号，但是我们是本月内第一次生产同一产品名称不同型号规格的产品，不同型号规格的所有产品第一次生产的生产批号都一样。本月第二次生产该型号规格的话流水号会变成002。这样规定有什么问题吗？怎么解释才好呢

岑3ccb2182 · 发表于 2024-7-23 16:34:30

规格不同的产品代码就不应该一样

阳光蒲照 · 发表于 2024-7-23 16:36:44

楼上说的对，不同规格的产品代码就不应该一样！

医械人 · 发表于 2024-7-23 16:37:12

这种生产批号的设定方法最大的问题就是影响产品的追溯。假如产品出现客诉，客户仅仅只能提供一个批号，生产企业无法确定是哪一个型号的产品，因此也就无法及时有效的追溯。

J学习中 · 发表于 2024-7-23 16:56:56

岑3ccb2182 发表于 2024-7-23 16:34
规格不同的产品代码就不应该一样

我们这个产品代码比如：公司有10个产品，第五个产品的代码是05，是这样的然后05这个产品下面又分为多种型号规格。额外我们不同规格产品还有一个产品编码，这个是不一样的

J学习中 · 发表于 2024-7-23 16:59:06

医械人发表于 2024-7-23 16:37
这种生产批号的设定方法最大的问题就是影响产品的追溯。假如产品出现客诉，客户仅仅只能提供一个批号，生产 ...

是的，就是会存在这个问题，不能通过单一的批号进行追溯

J学习中 · 发表于 2024-7-23 17:02:18

医械人发表于 2024-7-23 16:37
这种生产批号的设定方法最大的问题就是影响产品的追溯。假如产品出现客诉，客户仅仅只能提供一个批号，生产 ...

请问这种情况如果碰到审核怎么解释才好呢

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-7-23 17:08:12

你好，你除了设置批号的编制原则，还需要按照不同情况来描述，比如同时生产同一个产品单不同规格（其次就是不同批次）按照流水号顺序编制就行，也就是说今天生产的两个规格的产品的批号一个001 ，一个是002

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-7-23 17:09:09

J学习中发表于 2024-7-23 16:56
我们这个产品代码比如：公司有10个产品，第五个产品的代码是05，是这样的然后05这个产品下面又分为多种型 ...

增加编码也是一种方式

医械人 · 发表于 2024-7-23 17:15:06

J学习中发表于 2024-7-23 17:02
请问这种情况如果碰到审核怎么解释才好呢

这种解释其实就是为了让审核人员开不符合项时别开大了，解释不通的，做好整改方案，变更批号的编制方式，不同规格型号的产品流水号不一样，按照流水号0102030405这样编下去就行了，就是批号多一些，但是对管理影响不大，最重要的是要确保产品的可追溯性要准确。

J学习中 · 发表于 2024-7-23 17:15:10

苏州奥咨达咨询发表于 2024-7-23 17:08
你好，你除了设置批号的编制原则，还需要按照不同情况来描述，比如同时生产同一个产品单不同规格（其次就是 ...

谢谢，是的。我们现在发现这个问题了后期是会改的，但前期的生产记录是改不了了，请问这种该怎么解释合理呢

J学习中 · 发表于 2024-7-23 17:16:34

医械人发表于 2024-7-23 17:15
这种解释其实就是为了让审核人员开不符合项时别开大了，解释不通的，做好整改方案，变更批号的编制方式， ...

好的，谢谢

alp · 发表于 2024-7-23 17:21:29

这种管理方法违反哪份法规或标准了吗？
需要解释什么呢？

医械人 · 发表于 2024-7-23 17:21:37

J学习中发表于 2024-7-23 17:16
好的，谢谢

如果还没有查到，那么有两种方法：一种是日常质量监管发现问题，走不合格进行处理整改；另一种就是内审发现不符合项；这其中应注意对于已销售、库存产品以及在制产品的处置方案要充分、规范、合理，应从风险管理的角度来进行分析，所以这个才是你们在面对审核时应该做好的解释工作

wflyxm · 发表于 2024-7-23 19:56:18

建筑号可以考虑

yangseine · 发表于 2024-7-24 08:07:07

你们的批号编制原则一点问题没有，需要改什么？你们现在是每一个规格，是连续的流水号吧，怎么就追溯不了了呢？比如客户投诉，肯定告诉你批号和规格吧，根据批号和规格，找到对应的生产记录完全没问题。

tiantian131412 · 发表于 2024-7-24 08:20:00

批号制定的没问题，每个人对追溯的理解程度不一样。
医疗器械有UDI 有品名规格型号批号如果只靠批号一个去追溯的话过于片面。看理解了

yang717yang · 发表于 2024-7-24 08:36:52

产品的标签上应该列明批号和型号规格、生产日期、失效日期呀，你们产品没标签的吗，或者现在都用的UDI，如上面老师说的，UDI中会有产品的型号、规格、日期等信息。

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-7-24 08:41:47

J学习中发表于 2024-7-23 17:15
谢谢，是的。我们现在发现这个问题了后期是会改的，但前期的生产记录是改不了了，请问这种该怎么解释合理 ...

你们可以先开个CAPA，一般整改后就没事了

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-7-24 08:49:33

J学习中发表于 2024-7-23 17:15
谢谢，是的。我们现在发现这个问题了后期是会改的，但前期的生产记录是改不了了，请问这种该怎么解释合理 ...

顺便说一下，批号的情况有多种情况，一般分为：1.同一天生产的同产品同规格型号的产品；2.同一天生产的同产品不同规格型号的产品；3.同一天生产的不同产品；4.同产品不同生产日期的产品，这些你都要另行说明，不是只做一个批号编制原则就行的