医疗器械注册如何做同品种比对？

xiaoxia1

同品种比对是医疗器械注册申报过程中进行临床评价的重要方式之一，包括通过等同器械的临床数据进行临床评价以及使用可比器械的临床数据进行部分临床评价。它可以有效地帮助企业节省大量研发费用，缩短新产品上市时间。

那么在医疗器械注册过程中哪些产品适合做同品种比对？医疗器械同品种比对要如何做，数据如何收集？本文将为大家进行详细介绍。

01
哪些产品适合做同品种比对

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年8月26日 国家市场监督管理总局令第47号）规定和要求，医疗器械临床评价可分为三种情况：1.免于进行临床评价；2.同品种比对；3.临床试验。

其中免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

适用于同品种比对的产品，一般应具备以下特点：

1、技术特征相似：与同品种产品在基本原理、结构组成、生产工艺等方面具有相似性。

2、适用范围相同或相近：能够覆盖同品种产品的适用人群、适用部位及适应症。

3、安全性有效性已得到临床公认：同品种产品的安全有效性在现有认知下已得到广泛认可。

例如，有源手术器械、医用成像器械、骨科手术器械等，由于其技术成熟、市场应用广泛，因此较适合进行同品种比对。

关于具体产品采用哪种临床评价路径，国家药品监督管理局也会不定期发布通告，对医疗器械分类目录中相关产品的临床评价推荐路径进行说明。

02
如何做医疗器械同品种比对

医疗器械同品种比对大致包括5个步骤：

1、确定同品种医疗器械

根据申报产品的技术特征和适用范围，筛选出合适的同品种医疗器械。通常是前往国家药品监督管理局官网查询相同或相似产品名称，然后逐个产品进行对比。

2、收集对比资料

包括同品种医疗器械的临床数据、技术文件、使用说明书、不良事件等信息，这些资料将作为比对分析的基础，因此需要确保其全面、精准、具有可重复性。

3、详细对比分析

按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，对申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、生产工艺、性能要求、安全性评价等方面进行逐项对比，确保两者在关键指标上基本一致。详细列出申报产品与同品种产品的差异点，并论证这些差异点是否对产品的安全、有效产生不利影响。

4、临床数据分析评价

对同品种医疗器械的临床数据进行质量评价、数据集建立、统计分析、数据评价等，以确认其安全性和有效性。

5、形成临床评价报告

综合上述分析，参考《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》附件的要求和格式，编写临床评价报告，作为医疗器械注册的依据。

03
同品种比对数据获取及注意事项

在获取和使用同品种比对数据时，应注意以下事项：

1、数据合法性：确保所使用数据的合法性和真实性，避免侵犯他人知识产权。

2、数据全面性：尽可能收集全面的同品种比对数据，以保证分析结果的准确性和可靠性。

3、数据时效性：关注同品种医疗器械的最新研究进展和临床数据更新，确保比对分析结果的时效性。

4、合规性：在整个同品种比对过程中，应严格遵守相关法律法规和监管要求，确保注册过程的合规性。

阿白wrr

可是做同品种试验前，需要同品种上市产品无不良危险记录 这个要怎么查询呀？

tjsw

可是做同品种试验前，需要同品种上市产品无不良危险记录 这个要怎么查询呀？

kkkki

请教下，可以选择两个产品分别与申报产品进行比对吗？

regis-success

kkkki 发表于 2024-7-27 16:37
请教下，可以选择两个产品分别与申报产品进行比对吗？

可以。参考法规《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号）》四、对比器械的选择

有的情况是产品A有两个功能①②，而产品B有功能①，产品C有功能②，①功能和②功能都是相互独立工作的模块，这样有可行性。
有的情况是A和对比产品A’很相似，但就是有一个差异，这个差异只能找个可比产品来说明，也有可行性。
要看你们具体产品的情况。

kkkki

regis-success 发表于 2024-7-29 14:13
可以。参考法规《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号）》四、对比器械的选择

有的 ...

好的谢谢大佬解答

hlgeng8695

同品种的授权书 是怎么拿到的？

regis-success

hlgeng8695 发表于 2024-7-29 16:24
同品种的授权书 是怎么拿到的？

一般拿不到