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关于变更处方中水和粘合剂用量及处方描述,可以如何开展?

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药徒
发表于 2024-7-30 09:02:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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按照已上市化学药品药学变更研究技术指导原则,拟变更某速释胶囊处方中的辅料水、粘合剂,拟处方总重量不做变化。水在处方信息表中作为润湿剂,且不计入处方总重量,但变更指导原则中未有该功用描述,是否需要按照粘合剂(根据功用和最严)来进行变更?  在处方总重量不变化的前提下,变更粘合剂用量,同步调整稀释剂用量后,处方信息中是否可将粘合剂和稀释剂均写成范围量,如单位剂量中描述为纯化水23mg~28mg,粘合剂6.7~8.4mg,稀释剂46.4~48.1mg,处方总重量170mg不变,是否可行?
      烦请有相关申报经历的老师能不吝给予指点,谢谢!
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药徒
发表于 2024-8-1 17:27:40 | 显示全部楼层
处方为啥会是一个范围,增加称量随意性么
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-7 18:42:41 | 显示全部楼层
感谢回复!1)指导原则中有写处方总量可以是一个范围,那么处方中的辅料组成必然也可以是一个范围,但需要对质量无影响。
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