无菌套选择

nongzi

手持式激光类设备，需直接接触淋巴使用。拟定使用时套上无菌套进行操作。那么该如何选择适宜的无菌套。有几个问题想请教：
1.市面通用无菌套，其注册证适用范围描述“适用于覆盖外科手术室器械台，操作台、显示屏上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位，造成感染”。这个适用范围能涵盖我公司设备的使用范围（需直接接触淋巴）吗？
2.我公司手持激光设备，为不规则形状，需要定制（通用型尺寸大，探头处不贴合，影响效果），那么会涉及到供应厂家注册证的变更吗？个人愚见：如果涉及到更改适用范围，需变更；如果不涉及更改适用范围，仅更改尺寸，无需变更。不知理解是否正确？
3.选用B超探头套，厂家提供的注册证同“1”，那么厂家是否有资质给我们提供B超探头套？涉及定制尺寸，疑问同“2”。
4.注册申报时无菌套是否需要归在设备附件内，还是可以仅提供设备及推荐无菌套型号厂家，由医院自行购买无菌套。

迷之久远

1、以采购原料方式找厂家定制，作为产品的附件或者说组成部分去注册。
2、由对应的医疗器械生产商定制生产，由他们去做注册变更，由你们声明配套使用或采购回来组合销售。
3、医院自己搞定，你们不管，然后医院不鸟你们。

nongzi

迷之久远 发表于 2024-8-5 14:45
1、以采购原料方式找厂家定制，作为产品的附件或者说组成部分去注册。
2、由对应的医疗器械生产商定制生产 ...

非常感谢您的回复，确实只有1和2的方式去实现。不太清楚的是我们的应用需直接接触淋巴使用，供应商现有的产品是否可以直接拿来使用呢（有注册证，但适用范围是：”适用于覆盖外科手术室器械台，操作台、显示屏上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位，造成感染。“）我这边理解是未包含我们的应用需求，但我们QA认为包含的，所以有点不太好判断，望指教！

TYKJ

胆子大一点

nongzi

TYKJ 发表于 2024-8-5 17:48
胆子大一点

哈哈，了解了

迷之久远

nongzi 发表于 2024-8-5 15:23
非常感谢您的回复，确实只有1和2的方式去实现。不太清楚的是我们的应用需直接接触淋巴使用，供应商现有的 ...

你们采购的和QA认为的没有直接关系，你们这边的产品将单独审批，作为注册产品的一部分，只是一种组件或者说选配件。你们的产品注册下来了，也不代表他们的无菌套未经注册变更可以用于你们这个产品的适用范围，只有你们买了，放在你们的产品包装里面，才可以用于你们产品的适用范围。

nongzi

迷之久远 发表于 2024-8-6 09:52
你们采购的和QA认为的没有直接关系，你们这边的产品将单独审批，作为注册产品的一部分，只是一种组件或者 ...

非常感谢您的回复，学习了。本来以为找市售的无菌套，就不用我们去操心了，结果看起来还是逃不了