气体流型静态拍摄和动态拍摄的周期

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请教各位大神，关于气体流型静态和动态的拍摄周期是怎么规定的？是否有法规对流型拍摄的周期有指导建议？

小斌12

好像没有明确规定，评估呗，做起来也没什么难度。。我们每年再确认都做一次

阿白n18

中国药典 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则里有关于A、B级单向流的气流流型周期是24个月，可以作为一个参考起个风险评估，只要不能超过这个时间都可以接受。

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实验室和厂房的知道规定是否有区别？单从风速的标准和厂房的是有区别的，实验室规定的0.25-0.50m/s，而厂房基本都是规定的0.40±20%。

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小斌12 发表于 2024-8-2 14:12
好像没有明确规定，评估呗，做起来也没什么难度。。我们每年再确认都做一次

每年的静态和动态都需要重新拍摄吗？工作量是否有点大？

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阿白n18 发表于 2024-8-2 14:28
中国药典 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则里有关于A、B级单向流的气流流型周期是24个月，可以 ...

实验室和厂房的知道规定是否有区别？单从风速的标准和厂房的是有区别的，实验室规定的0.25-0.50m/s，而厂房基本都是规定的0.40±20%。

成慧潫

13969258617 发表于 2024-8-2 15:50
实验室和厂房的知道规定是否有区别？单从风速的标准和厂房的是有区别的，实验室规定的0.25-0.50m/s，而厂 ...

也没有很多AB的吧

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成慧潫 发表于 2024-8-2 16:54
也没有很多AB的吧

不单要考虑A、B关键操作，管线连接操作。现在欧盟附录一更新后要求就比较多了，各种鼠洞的流型、无菌工艺模拟干预引发的流型，变更后/CAPA后流型拍摄（尤其现在审计官对流型的关注度提高）等等，好累~~

鬼使神差

目前，针对气体流型静态和动态的拍摄周期并没有明确的统一法规规定。

然而，在实际操作中，拍摄周期通常会根据具体的应用场景、行业标准以及质量控制要求来确定。例如，在制药行业的洁净室环境中，可能会根据洁净室的级别、生产工艺的特点以及风险评估的结果来确定拍摄的周期。

一般来说，会在洁净室验证、定期的环境监测、设备变更或重大维修后，以及在出现可能影响气流型的异常情况时进行拍摄。

但这更多是基于企业内部的质量控制策略和行业的良好实践，而非由具体法规明确规定的固定周期。

渐雨听风

每年，这个没办法。

阿白n18

13969258617 发表于 2024-8-2 15:50
实验室和厂房的知道规定是否有区别？单从风速的标准和厂房的是有区别的，实验室规定的0.25-0.50m/s，而厂 ...

参考就是让你自己评个周期，只要你评估依据立得住，评1-2年都没有任何问题，检察官也不会揪着不放，我们评2年已过2次FDA审计0缺陷，你纠结时间的问题没有任何意思。你要是有足够的数据视频支持，后续放宽也不是不可能。

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阿白n18 发表于 2024-8-5 10:03
参考就是让你自己评个周期，只要你评估依据立得住，评1-2年都没有任何问题，检察官也不会揪着不放，我们 ...

嗯嗯，感谢指导~~

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渐雨听风 发表于 2024-8-3 15:06
每年，这个没办法。

感谢指导~~

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鬼使神差 发表于 2024-8-3 14:30
目前，针对气体流型静态和动态的拍摄周期并没有明确的统一法规规定。

然而，在实际操作中，拍摄周期通 ...

OK，感谢指导~~