如何验证购买的原辅料开瓶后的有效期

xinyang2009

GMP检查，老师要求做物料开瓶后的有效期验证，各位都怎么设计的验证思路

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这要做好几年了吧                                 

熊英

扯淡，你买一盒牛奶，还得自己证明牛奶有效期呗

rainbowdk8

化学性质，保存环境俩方面考虑

yf1571

合格的供应商一般会有这块的资料。

xqliu

目前很多检查员都干过这事----“物料重复开封使用的质量可靠性的确证”

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有个做简单点想法，做风险评估，每个库评估数个物料(数量评估后自己定)，进行开瓶效期确认。评估内容无非是氧化还原挥发吸潮分解。然后开瓶次数或者开瓶时间，效期时间都是自选，反正要把之前出现过的最糟清洁包含进去。

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最糟情况包含进去

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315261187

这个老师想法好超前。药品开瓶后的稳定性考察，目前还没强制要求做吧。物料先提要求做了。

门门

315261187 发表于 2024-8-7 13:16
这个老师想法好超前。药品开瓶后的稳定性考察，目前还没强制要求做吧。物料先提要求做了。

也不能这么说。
他的问题没说是啥物料。
若是以往的普通物料就是瞎扯淡，就连现在指南里让中检院的对照品开瓶也要验证有效期，我个人也认为是某企业（指南里很多例子都是写的某企业)瞎扯淡。
但有些物料，开封后确实放不久，例如有些缓释片的包衣材料，药典里的 丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体 很容易变质。
对物料性质一律不管不问，仅拍脑袋验证，整个验证过程也就是一个糊弄鬼的过程而已。

315261187

门门 发表于 2024-8-7 13:37
也不能这么说。
他的问题没说是啥物料。
若是以往的普通物料就是瞎扯淡，就连现在指南里让中检院的对 ...

hn_xj

门门 发表于 2024-8-7 13:37
也不能这么说。
他的问题没说是啥物料。
若是以往的普通物料就是瞎扯淡，就连现在指南里让中检院的对 ...

问题是现在这种“举一反三”的人可太多了。出现一个特殊情况的就能给你无脑引申到所有情况。