GMP核查批次

YHxaa5zh3k

GMP 核查生产批次允许上市和不允许上市哪个文件里有规定呢

猫对鱼儿说

国家局有个问答

YHxaa5zh3k

猫对鱼儿说 发表于 2024-8-7 17:04
国家局有个问答

哪里呢？没看见呐？

爱笑的一天

参考《药品生产监督管理办法》第五十二条 “通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。”第十六条“原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。”

我比烟花还寂寥

药品生产监督管理办法，第52条

YHxaa5zh3k

查到了，非常感谢！

通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

YHxaa5zh3k

我比烟花还寂寥 发表于 2024-8-7 17:34
药品生产监督管理办法，第52条

查到了，非常感谢！

通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

PRT-drgon

“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次”，关键是这个上市前的药品生产质量管理规范符合性检查，申请条件是什么？

胜利者

有法可依

爱笑的一天

PRT-drgon 发表于 2024-8-7 18:39
“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次”，关键是这个上市前的药品生产质量管理 ...

上市注册申请触发的，CFDI根据生产场地的风险决定是否启动生产现场核查，生产现场核查可能会要求进行动态批生产，说白了就是国家因为核查让企业生产的这批产品，虽然没有拿到药品注册证书，但是考虑是国家要求生产的，不让企业平白无故多一批产品的损失，又结合生产现场经过检查员的现场监控，才让上市销售的。

YHxaa5zh3k

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持
有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行
上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：
（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符
合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其
中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评
中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请
人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品
注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；
（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局
药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申
请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产
质量管理规范符合性检查；
（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符
合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原
则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检
查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前
的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发
证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。
通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在
取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有
人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。