湿热灭菌满载冷点总变化我该怎么办？

哈尔滨-HR

一、固定装载方式下湿热灭菌的冷点是会变化的，这就造成有的伙伴不知道怎样最终确定冷点。



咱们先看下以下叙述，有助于理解：



湿热灭菌：应该以F0值来判断冷点，自然温度条件下的零点作为冷点，说服力不强。



液体程序说冷区（点），多孔/硬物程序说最慢加热点。



冷点的位置也受容器方位的影响，当容器旋转或摇摆时，可能找不到可辨别的冷点。



那么，如何判断冷点呢？



应该以灭菌器内部反复多次出现冷点位置为最终监控冷点。



我们知道，可能有多个位置是冷点，但是日常监控的，应该是出现频率最高的那个点作为冷点。

Lily_VIP

???           

连天巷

我赞同你说的冷点位置的变化，我这边在执行过程中确实发现会有变化，但前提是腔体内冷点不明显的前提下，也就是说温差很小。原因我想了下大概有如下原因，1自身探头的偏差问题，2验证偏差问题。
如果冷点出现的温度他们本身之间温度偏差很小的话，我并不认为一定要出现频率最高的那个点作为冷点！但冷点确实要监控!

wzzz2008

频次最高点为冷点，
这个频次，怎么搜集？
正常验证，就做三次，如果用的是“总是变化”，说明三次都不一样，所以，这个频次高，怎么判断呢，
热分布做很多次？

dddpp1

可以定义冷区和热区，看最新GMP指南-2023

鬼使神差

科技进步了，法规却不够进步