分析方法验证次数

哄哄oaj

微生物分析方法验证要求做三次独立实验，我现在有三个不同批号的样品，可以在同一天做完吗？还是说有规定必须要分三天做完三次验证？实验

韩彦鑫

应该不行吧...

门门

首先，限定问题范围（在制药界问和回答问题必须限定范围，否则问题极容易陷入扯皮）。
我的回答范围：中国药典（2015年版及之后)。
其次，纠正一个词语，中国药典2015年版开始到现在（2025版等到明年再另说)，不叫验证了，也取消了3批的内容，现在叫方法适用性试验（有计数方法适用性试验，控制菌方法适用性试验，无菌方法适用性试验等）。
再次，建议成品的微生物检验方法适用性试验 花点钱 找省级药检所给做， 等拿到药检所的方案和报告后，自己照着复现一次即可，然后这些资料放一起，没有任何人会提出任何异议。这钱不白花，否则无论你自己做成什么样子（注意啊，是无论什么样子），都会有各种人提出各种问题。

最后回到原题：药检所的方案和报告 ，我见过三批一次做的，见过拿1批分三个平行一次做的，见过分两个平行一次做的。唯独没见过做三次的，当然，开发方法试阶段多少次不一定，例如一开始直接法发现回收率不行，稀释再测，发现还不行，再稀释或再调中和剂或灭活剂，培养基扩大倍数等各种手段不一定要试多少次。

依然星期三

分三天做还是一天做完都可以，问题不大，微生物检测方法适用性主要还是确定产品是不是具备抑菌性，和分几天关系不大

门门

依然星期三 发表于 2024-8-12 09:12
分三天做还是一天做完都可以，问题不大，微生物检测方法适用性主要还是确定产品是不是具备抑菌性，和分几天 ...

2010版药典二部附录，微生物限度，计数方法验证，写了3次独立试验。
当然2015版之后就拨乱反正了，但是明年2025版可不一定噢，现在卷得什么都有可能发生。所以看我在板凳楼的回答 把范围限制得非常精准。