变更项目

余xh

各位大佬，请教一个问题，进口器械注册人住所和生产地址是同一个，目前是用的英文小写字母，然后海外那边想变成大写字母，ISO文件也变。生产地址的英文字母大小写的变更属于注册变更吗，还是可以两个一起做变更备案。变更备案的话需要在ISO文件变更后30日内发起变更吧。

jane523017

注册人住所是变更备案，生产地址变更是变更注册。

余xh

jane523017 发表于 2024-8-12 15:30
注册人住所是变更备案，生产地址变更是变更注册。

可是管理办法里第七十九条里说的是发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起 30 日内向原注册部门备案。英文字母小写变大写这也算实质性变更吗

jane523017

余xh 发表于 2024-8-12 15:36
可是管理办法里第七十九条里说的是发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注 ...

这，你怎么只看一半呢？办法79条不是明确也说了：
第七十九条  注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

yiya12

建议走一下受理前咨询，单纯变更字母我觉得不涉及变更注册

余xh

虽然我们打算做一下受理前咨询，但是还是想了解一下各位大佬的意见，看看各位大佬是怎么理解法规的。如果能留个言的话就感激不尽了。

mingji

余xh 发表于 2024-8-12 17:02
虽然我们打算做一下受理前咨询，但是还是想了解一下各位大佬的意见，看看各位大佬是怎么理解法规的。如果能 ...

咨询到结果后，在这回复一下呗，让我们学习一下

余xh

咨询出结果了，和是不是实质性变更无关，生产地址就是变更注册，注册人住所就是变更备案

余xh

余xh 发表于 2024-8-13 11:40
咨询出结果了，和是不是实质性变更无关，生产地址就是变更注册，注册人住所就是变更备案

还打算去咨询一下器械司，但是说结果大概不会变

jane523017

余xh 发表于 2024-8-13 11:40
咨询出结果了，和是不是实质性变更无关，生产地址就是变更注册，注册人住所就是变更备案

多谢这位仁兄有个后续，我也有个参考。这跟我的初始判定一致，因为：如果你走变更备案，epRS 系统中，变更备案并无这个选项。--也就是说生产地址变更备案这个提交路径都没有。
因为不是实质变更，如果实在不想单独花钱，考虑在其他变更注册的时候顺便办了。