人员进出B级区

一株老牛拽 · 发表于 2024-8-13 09:42:58

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，操作人员进入B级区时要做接触碟取样吗，取样后如何评估衣服上培养基去除的有效性，有法规或指南有相关描述吗

暴晓博 · 发表于 2024-8-13 10:30:44

我们公司目前是这么执行的：
生产中进入时一般不接触碟取样。进入洁净区时更衣操作无菌水平的是在人员更衣确认时多次检验过的，生产进入时就不用重复检验了。
生产过程中人员进行关键操作后需要更换洁净服时，需要接触碟取样检验，取样后人员退出更换新的洁净服再进入。
生产过程中人员进行临时需要更换洁净服时，需要接触碟取样检验，取样后人员退出更换新的洁净服再进入。
生产结束后人员在退出洁净区前进行接触碟取样。

小斌12 · 发表于 2024-8-13 10:34:54

一般进入不取，出去前取

学习… · 发表于 2024-8-13 10:44:47

暴晓博发表于 2024-8-13 10:30
我们公司目前是这么执行的：
生产中进入时一般不接触碟取样。进入洁净区时更衣操作无菌水平的是在人员更衣 ...

按照这个取样频次已经满足国际法规要求了。后续评估采样后洁净服培养皿的残留。可以做以下验证检查。

外观检查：首先对衣服进行外观检查，确保没有明显残留物。这包括对衣服的领口、袖口、肘部、胸部、膝部等部位进行检查，这些部位通常是微生物污染的高发区域。
微生物检测：对衣服进行微生物取样，可以使用接触碟法进行取样，并按照标准操作程序(SOP)进行培养。取样点应包括衣服的关键部位，如领口、袖口等，并在清洗前后、储存不同时间点进行取样，以确定清洗和灭菌的效果

大兴西北！ · 发表于 2024-8-13 14:35:40

谁的脑袋如此清奇，前途不可限量

吸入粉 · 发表于 2024-8-13 15:15:27

出来取，进去取意义不大，毕竟又不是立即出结果

南栀 · 发表于 2024-8-14 09:01:21

暴晓博发表于 2024-8-13 10:30
我们公司目前是这么执行的：
生产中进入时一般不接触碟取样。进入洁净区时更衣操作无菌水平的是在人员更衣 ...

这么复杂..

南栀 · 发表于 2024-8-14 09:03:59

我们退出前取样

candy1234567 · 发表于 2024-8-14 09:17:23

有资质进入B级区的人员不都经过无菌更衣确认了吗？

轩00cad8ae · 发表于 2024-8-14 10:58:30

candy1234567 发表于 2024-8-14 09:17
有资质进入B级区的人员不都经过无菌更衣确认了吗？

那经过工艺验证的产品是不是就不用检验了？