灌装在线称重时间间隔问题

菜青青

曾看到一条主要缺陷“灌装后产品在线称重监测时间间隔未经评估，无数据支持”，想请教各位老师，在线称重检测间隔为30min/次，需要怎样的数据支持？？

wsx

既然是在线的，为什么有时间间隔

PRT-drgon

你这个应该是前后称重吧，根据你装量稳定性来，一般正常 就是前中后（没有在线称重）；如果中间有装量异常等，调整后需要连续监测3*针头数量

大兴西北！

PRT-drgon 发表于 2024-8-21 14:47
你这个应该是前后称重吧，根据你装量稳定性来，一般正常 就是前中后（没有在线称重）；如果中间有装量异常 ...

楼主问的是间隔30min/次的称重频率需要怎样的数据支持，你这是说啥呢？主打一个已读乱回呗

小斌12

可以验证的时候多做一些称重数据，做数据分析，算一下RSD值

大兴西北！

小斌12 发表于 2024-8-21 15:04
可以验证的时候多做一些称重数据，做数据分析，算一下RSD值

控的稳频率可以低一些，控的不稳频率高一些，是这个思路么

勺子爱西瓜

工艺验证不算么？

门门

勺子爱西瓜 发表于 2024-8-21 17:23
工艺验证不算么？

聪明的西瓜。
这些烂七八糟的缺陷指不定从哪里淘来的呢。
咱们国家从1988年开始有GMP，从1998版开始强制执行。历史上的缺陷多了，这条没准是1998年的缺陷呢，根本没验证，哪里有数据。

菜青青

wsx 发表于 2024-08-21 14:32
既然是在线的，为什么有时间间隔

在线称重并不全是100%称重，大生产线很多公司会选择周期性在线检测装量

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菜青青

大兴西北！ 发表于 2024-08-21 15:26
控的稳频率可以低一些，控的不稳频率高一些，是这个思路么

这个应该只是在验证灌装泵的精度吧

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菜青青

PRT-drgon 发表于 2024-08-21 14:47
你这个应该是前后称重吧，根据你装量稳定性来，一般正常 就是前中后（没有在线称重）；如果中间有装量异常等，调整后需要连续监测3*针头数量

你这个只测前中后装量更猛，30min的间隔其实已经挺频繁了，我想请教的是这个间隔(30min或者1h，或者你说的只有前中后)大家公司都是怎么制定出来的，是拍脑袋定的还是有什么依据？

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胜利者

全称重

勺子爱西瓜

门门 发表于 2024-08-21 17:41
聪明的西瓜。
这些烂七八糟的缺陷指不定从哪里淘来的呢。
咱们国家从1988年开始有GMP，从1998版开始强制执行。历史上的缺陷多了，这条没准是1998年的缺陷呢，根本没验证，哪里有数据。

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大兴西北！

胜利者 发表于 2024-8-21 20:01
全称重

批量十几万，全称重？一批灌装就得灌2天

大兴西北！

菜青青 发表于 2024-8-21 19:39
这个应该只是在验证灌装泵的精度吧

我们不是按时间来的，按批量的2%，这个法规依据也没找到，厂家给的验证方案直接就是这个数。

大兴西北！

门门 发表于 2024-8-21 17:41
聪明的西瓜。
这些烂七八糟的缺陷指不定从哪里淘来的呢。
咱们国家从1988年开始有GMP，从1998版开始强 ...

所以在线称重的频率确定时需不需要有依据呢？有的话依据什么确定频率

大兴西北！

勺子爱西瓜 发表于 2024-8-21 17:23
工艺验证不算么？

首先应该是先确定在线称重的频率再进行工艺验证的吧？确定频率的依据是工艺验证，我咋有点绕懵了呢，先有鸡先有蛋？
其次即使工艺验证装量100%全离线检测合格，只能说明设备装量控制稳定，跟称重频率的关联性是啥？

门门

大兴西北！ 发表于 2024-8-22 08:53
所以在线称重的频率确定时需不需要有依据呢？有的话依据什么确定频率

2012年以前呢，就是工艺验证。
2012年以后就是风险评估加工艺验证。

门门

大兴西北！ 发表于 2024-8-22 08:56
首先应该是先确定在线称重的频率再进行工艺验证的吧？确定频率的依据是工艺验证，我咋有点绕懵了呢，先有 ...

GMP第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

dengjianyyy

收集30min或更长时间的样品重量，证明工艺参数不变的情况下，在一个≥30min的时间段内，装量波动在预期范围内。你们就算3Q没做这个事，工艺验证总会有数据啊，就算工艺验证没数据，这么多批生产下来，数据回顾也可以支持了。