.安徽某化工企业不符合EUGMP，欧盟公示1个关键和7个主要缺陷！

三岁e06

欧盟公示1个关键和7个主要缺陷！

关键缺陷：1检查揭示了该公司在多个领域存在大量的严重违背GMP的情况。

该公司不仅严重缺乏GMP 知识，而且质量保证监督不力。再加上该公司管理层一再表示该公司只生产化学品，不参与 GMP 活动，这违反了该公司在上述 CEP 申请中做出的遵守欧盟 GMP 的承诺，不排除会对中间体对氨基苯酚的质量产生重大影响，并对最终原料药扑热息痛产生负面影响。

主要缺陷：2根据滤布的状况和四个进气口周围区域的破旧状态，该公司的最终产品（即中间体对氨基苯酚 （PAP））的污染是确定的。其中两个位于屋顶上的一个小房间内，该房间提供要加热的空气，并用于在连续干燥过程中干燥湿的PAP蛋糕。另外两个位于室外，仅由屋顶保护，并为运输干燥的 PAP 提供空气。在运输干燥的中间体之前，空气通过空气处理单元 （AHU）。

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xqliu

学习了，谢谢提供分享。

三岁e06

xqliu 发表于 2024-8-23 17:44
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不客气嘿嘿