友友们，求分享一下脱巢设备的验证文件，或者是验证的几个要点。谢谢

jody_Liang

友友们，求分享一下脱巢设备的验证文件，或者是验证的几个要点。第一个出这个设备资料求帮助

Lily_VIP

这个脱巢设备需要实现的功能你得讲一下，要不然不好说。
因为脱巢有未进行灌装时的脱巢，和灌装加塞完后的脱巢，两者差别很大。
如果你说的是未进行灌装加塞的脱巢，一般是和灌装加塞一起的(即在预充针灌装加塞机上实现，上游配置拆包机，灌装加塞机实现拆内包、脱巢、前称重、灌装、后称重、加塞、出料)，很少单独脱巢一台机子。不过无菌环境下的脱巢的验证要点有：环境监测(沉降菌、浮游菌、尘埃粒子)、手套完整性、高效检漏、风速等无菌环境要求的点、以及掉瓶率、碎瓶率、生产能力、脱巢动作及功能等。其他IQ、OQ对应的测试项该有的也得有。
如果是灌装加塞完后的脱巢，那就是设备已经安装在一般区了，这个就只有掉瓶率、碎瓶率、生产能力、脱巢动作及功能等的确认，不涉及无菌要求。其他IQ、OQ对应的测试项该有的有就行。

Lily_VIP

那验证要点就是无菌相关的内容和设备功能实现的内容…………