最终灭菌产品，灭菌结束后降温时间过长

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各位同行：小容量最终灭菌产品，灭菌结束降温时，时间过长比原来降温时间多12分钟，原产品质量有什么影响不？

seo_0401

这个是获批的品种吗？灭菌柜经过性能确认吗？如果是这样，应该启动调查，需要考察有关物质是否有增加

jianing4233312

降温时间是否影响你家产品质量，需要进行评估

机智鼠

小容量最终灭菌产品在降温阶段时间延长，可能导致产品质量影响。具体而言，长时间降温可能会对产品的无菌保证值、杂质增长量及含量下降幅度等指标产生不利影响。因此，建议审慎评估此变化对产品质量的可能影响，并考虑是否需要调整灭菌工艺或进行耐热性等相关研究来确保产品质量不受影响。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ltx132

现在有问题都是先评估

Lily_VIP

先评估，再实测药品质量(如下所述，但不一定全面)：
1.物理检查：观察产品的外观、颜色、澄清度等物理属性是否发生变化。
2.化学分析：进行必要的化学检测，如pH值、活性成分含量、杂质水平等。
3.微生物检测：进行微生物限度测试，确认无菌性和生物负载是否符合标准。
4.稳定性研究：执行加速稳定性试验或长期稳定性试验来评估产品的长期稳定性和有效性。
5.对照组对比：将受影响批次的产品与正常生产批次的产品进行对比分析。
如果产品确实是按照规定的工艺流程生产的，并且所有的质量控制测试都显示结果在可接受范围内，那么可以认为产品的质量没有受到明显的影响。

釺惍懿诺

Lily_VIP 发表于 2024-08-27 11:07
先评估，再实测药品质量(如下所述，但不一定全面)：
1.物理检查：观察产品的外观、颜色、澄清度等物理属性是否发生变化。
2.化学分析：进行必要的化学检测，如pH值、活性成分含量、杂质水平等。
3.微生物检测：进行微生物限度测试，确认无菌性和生物负载是否符合标准。
4.稳定性研究：执行加速稳定性试验或长期稳定性试验来评估产品的长期稳定性和有效性。
5.对照组对比：将受影响批次的产品与正常生产批次的产品进行对比分析。
如果产品确实是按照规定的工艺流程生产的，并且所有的质量控制测试都显示结果在可接受范围内，那么可以认为产品的质量没有受到明显的影响。

1-2-4-5老师我觉得这样就行，降温阶段，无菌正常检验就行。微生物检验没必要。

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好吧那就这样吧

降温介质是什么？有温度曲线吗

KMT

Lily_VIP 发表于 2024-8-27 11:07
先评估，再实测药品质量(如下所述，但不一定全面)：
1.物理检查：观察产品的外观、颜色、澄清度等物理属性 ...

你这是专业的啊

Lily_VIP

KMT 发表于 2024-9-1 09:04
你这是专业的啊

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Lily_VIP

釺惍懿诺 发表于 2024-8-31 22:34
1-2-4-5老师我觉得这样就行，降温阶段，无菌正常检验就行。微生物检验没必要。

Lily_VIP

Lily_VIP 发表于 2024-8-27 11:07
先评估，再实测药品质量(如下所述，但不一定全面)：
1.物理检查：观察产品的外观、颜色、澄清度等物理属性 ...

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