口服固体制剂物料称量允差

rwang

大家在物料称量的时候有没有称量允差的依据？例如，在批记录的称量工序，每个物料的实际可接受的称量允差为±千分之三，类似这种允差的有没有相关法规或者指南支持？

胜利者

范围一般是100%正负10%

机智鼠

在口服固体制剂的生产中，物料称量允差通常依据具体生产批次记录和相关GMP标准设定。实际可接受的称量允差，如±千分之三，确实存在并无明确法规直接规定具体数值，但需符合《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关指导原则。各企业应基于生产工艺要求和设备精度，综合考量设定合理的称量允差，并确保称量过程的准确性与一致性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

吾家细草

这个不是按照药典凡例上的精密称定来执行吗？

亳州同仁

想不明白，你为啥要有误差，按照处方准确称量也不难吧。而且本来台秤就有误差，再加上转移过程中可能造成的损耗，已经有一定的误差了。

westwoo

四舍五入能到处方量就可以

小斌12

研发数据支持呗

Mothong

好像没有明文规定，但是一般车间会写SOP规定范围把

rwang

机智鼠 发表于 2024-08-27 08:06
在口服固体制剂的生产中，物料称量允差通常依据具体生产批次记录和相关GMP标准设定。实际可接受的称量允差，如±千分之三，确实存在并无明确法规直接规定具体数值，但需符合《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关指导原则。各企业应基于生产工艺要求和设备精度，综合考量设定合理的称量允差，并确保称量过程的准确性与一致性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

这句话有出处吗

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rwang

胜利者 发表于 2024-08-27 07:54
范围一般是100%正负10%

我们说的好像不是一件事

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rwang

吾家细草 发表于 2024-08-27 08:22
这个不是按照药典凡例上的精密称定来执行吗？

一语点醒梦中人啊，找了半天资料就在手边

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rwang

亳州同仁 发表于 2024-08-27 08:48
想不明白，你为啥要有误差，按照处方准确称量也不难吧。而且本来台秤就有误差，再加上转移过程中可能造成的损耗，已经有一定的误差了。

这是继续称量罩及大生产下的精确称量，从哪里认为不难呢？我猜你应该没有生产实操背景吧

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好吧那就这样吧

rwang 发表于 2024-8-27 12:03
一语点醒梦中人啊，找了半天资料就在手边

一般称量是个范围

dengjianyyy

称量允许误差范围，是贵公司通过处方研究数据和硬件条件自行规定，不影响产品质量即可，如果硬要说有规定，大约是不能超过处方微小变更范围。

亳州同仁

rwang 发表于 2024-8-27 13:07
这是继续称量罩及大生产下的精确称量，从哪里认为不难呢？我猜你应该没有生产实操背景吧

首先药典上的误差是检验称量误差，跟生产没关系。药典是允许误差，但是误差值要精确，要带入计算的，跟生产没关系。
化药中药固体制剂都干过，精确称量有啥难的么，称量罩影响你称量，是称量罩的风速太大了么，造成秤有波动，秤没固定好？
处方量是固定的，为啥要违反呢，为什么要多那一点点或者少一点点呢，称量几十公斤时多一二十克少一二十克台秤都不显示。这已经存在误差了，为什么还要规定有误差。
你们规定有误差了，检察员要给你们定个缺陷项，不按处方投料，你们怎么解释。说的不好听点就是你们企业故意减少投料量。
还有为什么规定双人称量复核，不就是怕称量不准确么？咱们这说啊，没有任何恶意，纯个人观点。如果你们企业连称量都做不到准确，你决定其它人会相信你们的工艺参数准确么，会相信你们记录的是准确的么？

rwang

谢谢回复。
问题是现在的难点是秤的精度问题，为了满足物料称量需求，秤的显示分度值在0.0001kg，比需求量多一位小数。所以理论上差异0.1g都能看出来。如果真能使用差异一二十克都不显示的秤所有问题都迎刃而解。

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rwang

亳州同仁 发表于 2024-08-27 16:44
本帖最后由 亳州同仁 于 2024-8-27 16:49 编辑


首先药典上的误差是检验称量误差，跟生产没关系。药典是允许误差，但是误差值要精确，要带入计算的，跟生产没关系。
化药中药固体制剂都干过，精确称量有啥难的么，称量罩影响你称量，是称量罩的风速太大了么，造成秤有波动，秤没固定好？
处方量是固定的，为啥要违反呢，为什么要多那一点点或者少一点点呢，称量几十公斤时多一二十克少一二十克台秤都不显示。这已经存在误差了，为什么还要规定有误差。
你们规定有误差了，检察员要给你们定个缺陷项，不按处方投料，你们怎么解释。说的不好听点就是你们企业故意减少投料量。
还有为什么规定双人称量复核，不就是怕称量不准确么？咱们这说啊，没有任何恶意，纯个人观点。如果你们企业连称量都做不到准确，你决定其它人会相信你们的工艺参数准确么，会相信你们记录的是准确的么？

谢谢回复。
问题是现在的难点是秤的精度问题，为了满足物料称量需求，秤的显示分度值在0.0001kg，比需求量多一位小数。所以理论上差异0.1g都能看出来。如果真能使用差异一二十克都不显示的秤所有问题都迎刃而解。

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亳州同仁

rwang 发表于 2024-8-27 19:45
谢谢回复。
问题是现在的难点是秤的精度问题，为了满足物料称量需求，秤的显示分度值在0.0001kg，比需求 ...

你们的秤怎么这么精确，0.1g.你们的处方量很小啊。称量多少公斤的用台秤，称量多少克的用电子天平。比你们需求多一位小数的话，最后一位可以不那么准确，可以修约的，制定文件规定好怎么修约就行。比如说，我需要12.5克，称量出12.53克，修约12.5，这样是允许的。记录数据记录真实准确的，然后再修约。

rwang

亳州同仁 发表于 2024-08-28 08:33
本帖最后由 亳州同仁 于 2024-8-28 08:39 编辑


你们的秤怎么这么精确，0.1g.你们的处方量很小啊。称量多少公斤的用台秤，称量多少克的用电子天平。比你们需求多一位小数的话，最后一位可以不那么准确，可以修约的，制定文件规定好怎么修约就行。比如说，我需要12.5克，称量出12.53克，修约12.5，这样是允许的。记录数据记录真实准确的，然后再修约。

现在的问题是我们QA不允许我们做修约，也就是说，如果称量12.5g，只能接受12.50g。所以我在找文件去解释

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亳州同仁

rwang 发表于 2024-8-28 09:06
现在的问题是我们QA不允许我们做修约，也就是说，如果称量12.5g，只能接受12.50g。所以我在找文件去解释

问他化验室那么精确都允许修约，生产为什么不能修约，这QA扯淡呢。