委托生产的产品委托方还需要进行成品检测吗

BBCOME

请教一下，我公司如果是委托方，受托方生产的医疗器械他们放行给我，我还必须要每批都进行成品批检吗？

luknqqnuq1

理论上不用，产品放行是受托方

委托方是上市放行，不进行实际的检验工作，但是要复核相关的过程记录

BBCOME

luknqqnuq1 发表于 2024-8-27 11:15
理论上不用，产品放行是受托方

委托方是上市放行，不进行实际的检验工作，但是要复核相关的过程记录

再请教一下，那产品留样室是一方负责留？

luknqqnuq1

BBCOME 发表于 2024-8-27 11:18
再请教一下，那产品留样室是一方负责留？

如果留样是要定期质量检验用的话，从实际出发，还是受托方留样比较好。

委托方可能1没场地，2需要检验的时候，还要发回受托方。

当然委托方向确实想拿到1手质量管理数据的话，自己留当然更好；或者少留一点。

泠泠月上

你要做上市放行记录，提供审核批生产和检验记录及相关辅助记录，确认符合上市放行要求后，才能销售。
不用做成品检验。

BBCOME

泠泠月上 发表于 2024-8-27 11:24
你要做上市放行记录，提供审核批生产和检验记录及相关辅助记录，确认符合上市放行要求后，才能销售。
不用 ...

谢谢指导！

BBCOME

luknqqnuq1 发表于 2024-8-27 11:20
如果留样是要定期质量检验用的话，从实际出发，还是受托方留样比较好。

委托方可能1没场地，2需要检验 ...

谢谢指导！

悠悠O可乐

自己评估，不是必须，委托受托方放行风险高一些

机智鼠

根据相关法规和标准，委托方在接收受托方生产的医疗器械时，需要进行成品检测。这是为了确保产品符合质量要求和安全标准。虽然受托方已经对产品进行了放行，但作为委托方，您有责任对每批产品进行成品批检，以确保产品的质量和安全性。因此，建议您对每批产品都进行成品批检。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jack1100

你表述有问题，不是“受托方生产的医疗器械他们放行给我”，而是你们授权放行。表述改过来后不用回答你问题，你自己也有个明白了
法规规定 委托生产放行权还是在委托方

jshafei

委托方审核相应的记录即可，留洋的话切合实际还是受托方留洋比较好，因为还要涉及到定期检测

林夕rxv

受托方做生产放行，注册人做上市放行，上市放行审核单里面记一下注册人审核了受托方的生产记录和检验记录、生产放行记录之类的；留样给受托方就好啦，省心，毕竟如果纯注册人公司的话可能没有库房。

郝圣展

委托方需要对生产批记录进行审核，没有问题的话，委托方在成品放行单上签字确认（此为生产放行），同时提供委托方的上市放行单给到受托方，受托方放在批记录里归档！

jshafei

审核记录放行

Hnyy6csya

1.持有人应当制定上市放行规程，对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。
2.委托产品检验，可根据委托方实际情况来定，若委托方具备检验相关要求，最好还是委托方检验，但也可以是受托方检验，需在质量协议或补充协议中说明，并定期对受托方检验能力进行评估，保证其能满足你产品的检验要求。
3.留样看委托方是否具备条件，根据实际情况来定后期留样要求。